金属性异物试验

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

金属性异物试验是针对药品、食品、医疗器械等产品中是否存在金属杂质的专项检测。该检测通过高精度设备识别产品中可能混入的铁、铜、不锈钢等金属微粒，对保障消费者安全、符合GMP规范及避免产品召回风险至关重要。尤其在注射剂、植入类医疗器械等直接接触人体的产品中，金属异物可能引发组织损伤或过敏反应，因此该检测是质量控制的核心环节。我们依据ISO、USP<788>、ChP等国际国内标准提供权威检测服务。

检测项目

铁磁性金属异物,非铁磁性金属异物,金属微粒尺寸分布,金属颗粒计数,异物质量浓度,元素成分鉴定,最大金属颗粒尺寸,单位体积异物数量,异物形态分析,异物来源追溯,异物溶解性,异物迁移风险,包装材料金属析出,生产设备磨损残留,原料金属污染度,加工工具金属脱落,不锈钢碎片,铜合金微粒,铝合金杂质,锌涂层剥落物,电镀层脱落物,焊锡残留物,磁性材料碎片,重金属含量,钛合金微粒,镍基合金残留,钴铬合金颗粒,金属氧化物,金属硫化物,金属氮化物

检测范围

注射用无菌粉末,大容量注射剂,小容量注射液,眼用制剂,植入式医疗器械,外科手术器械,口服固体制剂,生物制品原料药,药用辅料,食品添加剂,婴幼儿配方奶粉,医用导管,骨科植入物,牙科种植体,心血管支架,预灌封注射器,疫苗制剂,基因治疗产品,化妆品原料,药用胶塞,医用包装材料,制药设备部件,诊断试剂,体外诊断设备,人工关节,缝合线,医用敷料,一次性输液器,血液透析器,麻醉呼吸设备

检测方法

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)：通过离子化金属元素进行超痕量定量分析

扫描电子显微镜-能谱联用法(SEM-EDS)：观察异物形貌并同步进行元素组成测定

磁吸附分离法：利用强磁场分离铁磁性颗粒并进行重量分析

激光诱导击穿光谱法(LIBS)：通过等离子体发射光谱实现原位快速筛查

X射线荧光光谱法(XRF)：无损检测产品表面金属元素分布

显微镜计数法：依据药典标准进行人工显微观察和颗粒统计

动态图像分析法：结合高速摄像与图像处理技术自动识别金属微粒

消解-原子吸收法：样品消解后测定特定金属元素总量

落射荧光显微镜法：利用金属荧光特性增强微小颗粒检出率

微波消解-ICP-OES法：高效消解后通过发射光谱进行多元素同时分析

激光衍射粒度分析法：精确测定金属微粒的粒径分布特征

振动样品磁强计法(VSM)：量化铁磁性异物的磁学特性

X射线断层扫描(μ-CT)：三维重构产品内部金属异物空间分布

电化学溶出伏安法：高灵敏度检测重金属离子释放量

拉曼光谱映射法：识别金属化合物并建立空间分布图谱

检测仪器

电感耦合等离子体质谱仪,扫描电子显微镜,激光诱导击穿光谱仪,X射线荧光光谱仪,光学显微计数系统,动态图像分析仪,原子吸收光谱仪,微波消解系统,激光粒度分析仪,振动样品磁强计,微焦点X射线CT系统,拉曼光谱仪,磁吸附分离装置,自动消解工作站,超景深三维显微镜

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（金属性异物试验）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。