GB/T 44586.1-2024

体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

  • 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
  • 【发布日期】2024-09-29
  • 【CCS分类】C30医疗器械综合
  • 【ICS分类】诊断设备

KS P ISO 21474-1-2023

体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分:核酸质量评价术语和一般要求

  • 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
  • 【发布日期】2023-12-28
  • 【CCS分类】医用化验设备
  • 【ICS分类】实验室医学

GB/T 41521-2022

多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片通用技术要求

  • 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
  • 【发布日期】2022-07-11
  • 【CCS分类】C44医用化验设备
  • 【ICS分类】11.040.55实验室医学

GB/T 40982-2021

新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

  • 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
  • 【发布日期】2021-11-26
  • 【CCS分类】C44医疗器械综合
  • 【ICS分类】11.100实验室医学

BS ISO 21474-1:2020

体外诊断医疗设备 核酸的多重分子检测

  • 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
  • 【发布日期】2020-08-24
  • 【CCS分类】医疗器械综合
  • 【ICS分类】动物饲养和繁殖

GB/T 39367.1-2020

体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

  • 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
  • 【发布日期】2020-11-19
  • 【CCS分类】C30饲养动物
  • 【ICS分类】11.100实验室医学

YY/T 1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

  • 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
  • 【发布日期】2016-01-26
  • 【CCS分类】C30标准化管理与一般规定
  • 【ICS分类】11.100实验室医学

T/CALAS 61-2018

实验动物 病原核酸检测技术要求

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2018-06-30
  • 【CCS分类】B44动物检疫、兽医与疫病防治
  • 【ICS分类】65.020.30建筑物综合

KS P ISO 21474-2-2023

体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第2部分:验证和验证

  • 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
  • 【发布日期】2023-12-28
  • 【CCS分类】医疗器械综合
  • 【ICS分类】实验室医学

T/SDAS 449-2022

新型冠状病毒核酸检测实验室通用要求

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2022-09-30
  • 【CCS分类】畜牧
  • 【ICS分类】11.100食品试验和分析的一般方法

T/SDYFS 1-2022

新型冠状病毒核酸检测实验室通用要求

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2022-09-30
  • 【CCS分类】标准化、质量管理
  • 【ICS分类】11.100医学科学和保健装置综合

T/SZAS 38-2021

新型冠状病毒核酸检测实验室质量要求

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2021-09-17
  • 【CCS分类】A00/09
  • 【ICS分类】91.040.01食品试验和分析的一般方法

T/GDMDMA 0002-2021

呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2021-05-25
  • 【CCS分类】B41
  • 【ICS分类】11.100产品认证和机构认证、合格评定

ISO 16578:2022

分子生物标记物分析.特定核酸序列的微阵列检测要求

  • 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
  • 【发布日期】2022-09-28
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】67.050

20240307-Z-464

体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议

  • 【发布单位或类别】 CN-PLAN国家标准计划
  • 【发布日期】2024-03-25
  • 【CCS分类】C30
  • 【ICS分类】

T/NAHIEM 15-2019

医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2019-11-14
  • 【CCS分类】B40/49
  • 【ICS分类】11.020

KS J ISO 24276-2006

食品.检测转基因生物和衍生产品的核酸分析方法.一般要求和定义

  • 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
  • 【发布日期】2006-12-28
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】67.050

RB/T 217-2017

检验检测机构资质认定能力评价　医疗器械检验机构要求

  • 【发布单位或类别】 CN-RB行业标准-认证认可
  • 【发布日期】2017-10-16
  • 【CCS分类】A00
  • 【ICS分类】03.120.20

KS P 0107-2017

基于核酸的微生物病原体体外诊断检测与鉴定─ 一般要求、术语和定义

  • 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
  • 【发布日期】2017-12-29
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】

KS P 0107-2017

用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的体外诊断──一般要求 术语和定义

  • 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
  • 【发布日期】2017-12-29
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】