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体外检测的概况检测标准

原创发布者:北检院    发布时间:2025-01-30     点击数:

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YY/T 1728-2021

临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

  • 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
  • 【发布日期】2021-03-09
  • 【CCS分类】C44医用化验设备
  • 【ICS分类】11.100实验室医学

GB/T 42216.4-2024

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分:原位检测技术

  • 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
  • 【发布日期】2024-08-23
  • 【CCS分类】C30医疗器械综合
  • 【ICS分类】实验室医学

SN/T 5157-2019

化学品 检测雌激素受体激活剂的体外稳定转染转录激活分析方法

  • 【发布单位或类别】 CN-SN行业标准-商品检验
  • 【发布日期】2019-10-25
  • 【CCS分类】A80标志、包装、运输、贮存综合
  • 【ICS分类】11.100实验室医学

BS ISO 21474-1:2020

体外诊断医疗设备 核酸的多重分子检测

  • 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
  • 【发布日期】2020-08-24
  • 【CCS分类】医疗器械
  • 【ICS分类】生物学、植物学、动物学

KS P ISO 16256-2017

临床实验室检测和体外诊断检测系统─检测抗菌药物对感染酵母菌的体外活性的参考方法

  • 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
  • 【发布日期】2017-12-29
  • 【CCS分类】医疗器械综合
  • 【ICS分类】生物学、植物学、动物学

\u0413\u041e\u0421\u0422 ISO 17593-2011

临床实验室检测和体外医疗器械 口服抗凝治疗自我检测体外监测系统的要求

  • 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
  • 【发布日期】2011-11-29
  • 【CCS分类】C30/49医疗器械综合
  • 【ICS分类】11.100实验室医学

20240320-T-464

临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法

  • 【发布单位或类别】 CN-PLAN国家标准计划
  • 【发布日期】2024-03-25
  • 【CCS分类】C30综合
  • 【ICS分类】生物学、植物学、动物学

BS ISO 17593:2022

临床实验室测试和体外医疗设备 口服抗凝剂治疗自我检测用体外监测系统的要求

  • 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
  • 【发布日期】2022-03-15
  • 【CCS分类】综合
  • 【ICS分类】生物学、植物学、动物学

20240318-T-464

体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践指南

  • 【发布单位或类别】 CN-PLAN国家标准计划
  • 【发布日期】2024-03-25
  • 【CCS分类】C30医用化验设备
  • 【ICS分类】

T/SHSYCXH 13-2024

人体外周血调节性T细胞的检测 流式细胞法

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2024-11-20
  • 【CCS分类】A医疗器械综合
  • 【ICS分类】07.080

T/SHSYCXH 7-2022

人体外周血单核细胞群体的检测 流式细胞法

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2022-09-20
  • 【CCS分类】A综合
  • 【ICS分类】07.080

EN ISO 18113-4:2024

体外诊断医疗设备 - 制造商提供的信息(标签) - 第4部分:用于自我检测的体外诊断试剂

  • 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
  • 【发布日期】2024-06-12
  • 【CCS分类】C44综合
  • 【ICS分类】11.100

20240307-Z-464

体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议

  • 【发布单位或类别】 CN-PLAN国家标准计划
  • 【发布日期】2024-03-25
  • 【CCS分类】C30
  • 【ICS分类】

ASTM E3351-22

体外检测一氧化氮生成的标准试验方法

  • 【发布单位或类别】 US-ASTM美国材料与试验协会
  • 【发布日期】2022-07-01
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】

UNE-EN 13532:2002

自我检测用体外诊断医疗设备的一般要求

  • 【发布单位或类别】 ES-UNE西班牙标准
  • 【发布日期】2002-10-29
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】

BS EN 13532:2002

自检测用体外诊断医疗器械的一般要求

  • 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
  • 【发布日期】2002-05-08
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】

T/SHSYCXH 8-2022

人体外周血自然杀伤细胞和自然杀伤T细胞亚群的检测 流式细胞法

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2022-09-20
  • 【CCS分类】A
  • 【ICS分类】07.080

BS EN ISO 15197:2015

体外诊断测试系统 糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求

  • 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
  • 【发布日期】2015-06-30
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】

ISO 15197:2013

体外诊断测试系统——糖尿病管理中自我检测血糖监测系统的要求

  • 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
  • 【发布日期】2013-05-14
  • 【CCS分类】
  • 【ICS分类】

T/SHSYCXH 14-2024

人体外周血中性粒细胞及nCD64指数的检测 流式细胞法

  • 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
  • 【发布日期】2024-11-20
  • 【CCS分类】A
  • 【ICS分类】07.080

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

体外检测的概况检测标准流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(体外检测的概况检测标准)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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