医药研发检测室检测标准

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

医药研发检测室依据国际及国内标准，为第三方提供专业化检测服务，涵盖药品、原料药、中间体及相关医药产品的质量与安全性评估。检测服务通过科学验证确保产品符合法规要求，保障用药安全，助力研发优化。此类检测对控制杂质、验证成分稳定性、确保生产工艺合规性至关重要，是药品上市前审批及生产质量控制的核心环节。

检测项目

含量测定，溶出度，有关物质，重金属残留，微生物限度，pH值，水分测定，残留溶剂，粒度分布，稳定性试验，无菌检查，内毒素，含量均匀度，崩解时限，熔点测定，旋光度，紫外可见分光光度，红外光谱，质谱分析，原子吸收光谱

检测范围

化学原料药，中药制剂，生物制品，疫苗，抗生素，注射剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，软膏剂，乳膏剂，眼用制剂，鼻用制剂，透皮贴剂，植入剂，医疗器械，诊断试剂，药用辅料，包装材料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析药物成分及杂质。

气相色谱法（GC）：测定挥发性成分及残留溶剂。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：高灵敏度检测复杂成分及代谢产物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定波长下的吸光度。

红外光谱法（IR）：鉴别化合物官能团及结构。

原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素含量。

微生物限度检查法：评估非无菌产品微生物污染水平。

无菌试验法：验证无菌产品的无菌状态。

热分析法（DSC/TGA）：分析药物热稳定性及晶型变化。

粒度分析仪法：测量颗粒粒径分布及均匀性。

溶出度测试法：模拟药物在体内溶出速率。

稳定性加速试验法：预测药物有效期及储存条件影响。

电化学分析法：测定氧化还原特性及离子浓度。

核磁共振波谱法（NMR）：确认化合物分子结构。

X射线衍射法（XRD）：分析晶体结构及多晶型差异。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，质谱仪，原子吸收光谱仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪，电化学分析仪，微生物培养箱，PCR仪，流式细胞仪，粒度分析仪，热分析仪，电子天平，pH计，恒温恒湿箱

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（医药研发检测室检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。