细菌内毒素检测 检测标准

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

细菌内毒素检测是用于检测药品、医疗器械、生物制品等产品中细菌内毒素污染的关键项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分，具有强致热性，可能引发人体发热、休克等严重反应。检测可确保产品符合药典及行业标准（如中国药典、USP、EP），保障临床用药安全。该检测对注射剂、植入类器械、生物制剂等高风险产品尤为重要，可有效避免热原反应风险，是质量控制的核心环节。

检测项目

细菌内毒素限值测定，凝胶法检测，动态浊度法，终点显色法，内毒素活性测定，内毒素单位（EU）计算，样品干扰试验，pH值测试，温度稳定性测试，内毒素回收率验证，阳性对照试验，阴性对照试验，标准曲线拟合，最大有效稀释倍数（MVD）计算，内毒素浓度校准，鲎试剂（LAL）灵敏度确认，样品预处理验证，反应时间控制，浊度变化监测，吸光度测定

检测范围

注射用水，注射剂，疫苗，血液制品，基因治疗产品，体外诊断试剂，透析液，输液器具，外科植入物，导管类产品，人工关节，心脏瓣膜，生物材料，细胞治疗产品，眼用制剂，放射性药品，抗生素原料药，预充式注射器，医用敷料，手术缝合线

检测方法

凝胶法（通过鲎试剂与内毒素凝集反应定性检测），动态浊度法（实时监测浊度变化定量分析），终点显色法（显色底物法测定吸光度值），重组C因子法（利用重组蛋白特异性检测内毒素），光度法（分光光度计定量检测），比浊法（浊度仪测量反应液混浊度），酶联免疫法（ELISA技术检测内毒素），基质显色法（基于显色反应的定量分析），试管凝胶法（传统定性检测方法），动态显色法（实时监测显色反应速率），微量内毒素检测法（适用于低浓度样品），内毒素吸附试验（评估材料内毒素吸附能力），热原试验替代法（替代动物实验的体外检测），内毒素清除率验证（验证生产工艺去除能力），内毒素标准品标定（标准曲线制备与校准）

检测仪器

细菌内毒素测定仪，分光光度计，恒温培养箱，微量振荡器，pH计，超净工作台，生物安全柜，离心机，自动加样器，鲎试剂反应管，恒温水浴锅，浊度仪，酶标仪，电子天平，灭菌锅

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（细菌内毒素检测 检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。