无菌检测的接受检测标准

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

无菌检测是确保药品、医疗器械及生物制品等产品中不含活体微生物的关键质量控制环节。该检测通过验证产品在制造、包装及储存过程中未被细菌、真菌或其他微生物污染，保障临床应用的安全性。第三方检测机构依据《中国药典》、ISO 11737、USP <71>等国际标准提供专业检测服务，帮助生产企业满足法规要求，降低产品召回风险，维护公众健康。

检测项目

无菌性, 微生物限度, 细菌内毒素, 真菌检测, 支原体检测, 无菌保障水平（SAL）, 生物负载, 环境监测（沉降菌、浮游菌）, 纯化水微生物限度, 抗生素效价, 抑菌剂有效性, 颗粒物污染, 热原检测, 细胞毒性, 溶血性, 细菌鉴定, 真菌孢子计数, 病毒灭活验证, 培养基适用性检查, 包装密封性验证

检测范围

注射剂, 疫苗, 生物制剂, 植入式医疗器械, 外科敷料, 输液器具, 透析液, 眼用制剂, 无菌原料药, 细胞治疗产品, 基因治疗产品, 医用缝合线, 导管类产品, 体外诊断试剂, 手术器械, 医用包装材料, 营养液, 化妆品（无菌宣称类）, 动物疫苗, 制药用水

检测方法

膜过滤法：通过滤膜截留微生物并接种至培养基培养。

直接接种法：将样品直接接入液体培养基进行培养观察。

PCR技术：快速检测特定微生物核酸序列。

动态显色法：利用显色基质检测细菌内毒素。

平皿计数法：通过倾注或涂布计算微生物菌落数。

支原体培养法：采用特定培养基分离支原体。

流式细胞术：快速分析样品中微生物数量及活性。

生物负载回收试验：验证清洗或灭菌工艺的有效性。

鲎试剂法（LAL）：定量检测细菌内毒素含量。

细胞培养法：评估产品对哺乳动物细胞的毒性。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：检测挥发性污染物。

激光散射法：量化颗粒物粒径及分布。

无菌检查隔离器操作：在密闭环境中避免交叉污染。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件验证无菌性。

微生物鉴定系统（MALDI-TOF）：快速鉴定菌种。

检测仪器

生物安全柜, 恒温培养箱, PCR仪, 流式细胞仪, 激光粒度分析仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 自动微生物鉴定系统, 鲎试剂分析仪, 无菌检查隔离器, 微粒计数器, 超净工作台, 高压灭菌器, 生物反应器, 荧光显微镜

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（无菌检测的接受检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。