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无菌检测的接受标准及实施流程

一、检测样品

无菌检测的主要对象为医疗产品、药品及生物制品中需确保无微生物污染的产品。常见的检测样品包括：

• 注射剂（如小容量注射液、大输液）；
• 生物制品（如疫苗、血液制品）；
• 医疗器械（如手术器械、植入式器材）；
• 无菌原料药及辅料。

二、检测项目

无菌检测的核心目标是验证样品中是否含有活的微生物（包括细菌、真菌等）。根据《中国药典》及国际标准（如ISO 11737），检测项目需满足以下要求：

1. 样品无菌性：确保所有受检批次在规定的培养条件下无微生物生长；
2. 方法适用性：检测方法需通过阳性对照实验验证有效性；
3. 环境控制：检测过程需符合无菌操作环境标准（如洁净度级别A级）。

三、检测方法

1. 薄膜过滤法

薄膜过滤法适用于可溶于水的液体样品。操作流程包括：

• 将样品通过孔径0.45μm的滤膜过滤，截留潜在微生物；
• 滤膜转移至培养基中，在适宜温度下培养14天；
• 观察培养基是否浑浊以判定结果。

2. 直接接种法

直接接种法适用于无法过滤的样品（如凝胶类产品）。具体步骤为：

• 将样品直接接种至硫乙醇酸盐流体培养基（用于需氧菌）或胰酪大豆胨液体培养基（用于真菌）；
• 在3035℃（需氧菌）或2025℃（真菌）下培养14天；
• 通过培养基状态变化判断是否存在微生物污染。

四、检测仪器与设备

无菌检测需依赖专业仪器及环境控制设备，主要包括：

• 微生物培养箱：提供恒温环境（如Thermo Scientific Heratherm系列）；
• 生物安全柜：确保操作过程符合A级洁净度标准（如ESCO Class II型）；
• 薄膜过滤装置：配备真空泵和滤膜支架（如Millipore Steritest系统）；
• 菌种鉴定仪：用于阳性对照菌种的验证（如VITEK 2 Compact）。

五、合格标准与结果判定

1. 阴性对照：若阴性对照组出现微生物生长，则检测结果无效，需重新实验；
2. 阳性对照：阳性对照组必须显示微生物生长，否则判定方法不适用；
3. 样品判定：所有检测样品在培养周期内无微生物生长，方可判定为“符合无菌要求”。

六、注意事项

• 实验人员需经过无菌操作专项培训；
• 检测环境需定期进行悬浮粒子及沉降菌监测；
• 培养基需进行灵敏度检查，确保支持微生物生长。

通过严格执行上述标准及流程，可有效保障医疗产品及药品的无菌质量，降低患者感染风险，满足监管机构与临床应用需求。

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实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（无菌检测的接受检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。