基本信息

标准号:GB/Z 42217-2022
发布日期:2022-12-30
实施日期:2024-01-01
标准类别:管理
中国标准分类号:C 30
国际标准分类号: 11 医药卫生技术
归口单位:全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位:全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局

扩展阅读：本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2:2017。采标中文名称:医疗器械软件 第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认。

类似信息

20204017-Z-464  医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
 医疗器械软件 用于质量管理体系软件的确认
YY/T 1406.1-2016  医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
20202650-T-464  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42061-2022  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2003  医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY 0466-2003  医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0664—2020  医疗器械软件 软件生存周期过程