碳13检测用药检测标准

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信息概要

碳13检测用药检测是通过分析药物中碳13同位素的丰度与稳定性，验证药品成分及生产工艺合规性的技术。该检测对确保药品质量、疗效及安全性至关重要，尤其适用于含碳有机物合成的药物（如抗生素、激素类药物）。通过检测可识别药物杂质、污染物及生产过程偏差，保障患者用药安全，同时满足国际药典与监管机构（如FDA、EMA）的合规要求。

检测项目

碳13同位素丰度，药物活性成分含量，有机杂质含量，无机杂质残留，溶剂残留量，微生物限度，重金属含量，放射性同位素污染，药物降解产物，pH值，水分含量，颗粒度分布，溶出度，崩解时间，稳定性测试，包装密封性，标签标识合规性，生物负载量，热原检测，药物相互作用分析，光稳定性，氧化稳定性，基因毒性杂质筛查，残留催化剂检测，辅料相容性测试

检测范围

口服片剂，胶囊制剂，注射剂，颗粒剂，滴眼液，软膏剂，栓剂，吸入剂，贴剂，糖浆剂，冻干粉针剂，缓释制剂，控释制剂，外用凝胶，生物制剂，抗生素类药物，激素类药物，抗肿瘤药物，心血管药物，中枢神经系统药物，消化系统药物，免疫调节剂，中成药提取物，诊断用放射性药物，疫苗制剂

检测方法

同位素比值质谱法（IRMS）：测定碳13同位素丰度及分布特征。

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：分离并定性定量分析挥发性有机物。

高效液相色谱法（HPLC）：检测药物主成分及降解产物含量。

核磁共振波谱法（NMR）：分析药物分子结构及纯度。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：检测重金属及微量元素残留。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定成分浓度。

微生物限度检查法：评估样品中微生物污染水平。

热原检测（鲎试剂法）：筛查内毒素污染。

动态顶空进样技术：分析溶剂残留量。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件评估药物稳定性。

激光粒度分析仪：测定颗粒粒径分布。

溶出度测试仪：评估药物释放速率。

崩解时限测定：验证固体制剂崩解性能。

X射线衍射（XRD）：分析药物晶型结构。

基因毒性杂质检测（AMES试验）：筛查潜在致癌物质。

检测仪器

同位素比值质谱仪，气相色谱-质谱联用仪，高效液相色谱仪，核磁共振波谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，紫外-可见分光光度计，微生物培养箱，激光粒度分析仪，溶出度测试仪，崩解时限测定仪，自动电位滴定仪，动态顶空进样器，热重分析仪，X射线衍射仪，高速离心机，恒温恒湿箱，电子天平，pH计，超纯水系统，生物安全柜

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（碳13检测用药检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。