ich溶剂残留检测检测标准

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信息概要

ICH溶剂残留检测是针对药品生产过程中可能残留的有机溶剂进行定量或定性分析的重要质量控制项目。根据ICH Q3C和Q3D指南，该检测旨在确保药品的安全性，避免残留溶剂对人体产生毒性或副作用。第三方检测机构通过专业分析帮助企业符合国际药品注册标准，保障药品从研发到上市的全生命周期合规性，对药品质量、患者安全及企业声誉具有关键意义。

检测项目

苯, 四氯化碳, 1,2-二氯乙烷, 1,1-二氯乙烯, 乙腈, 氯苯, 环己烷, 二氯甲烷, N,N-二甲基甲酰胺, 正己烷, 甲醇, 甲苯, 三氯乙酸, 吡啶, 四氢呋喃, 乙酸乙酯, 二甲亚砜, 二氧六环, 乙二醇, 硝基甲烷

检测范围

原料药, 片剂, 胶囊, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 乳膏剂, 软膏剂, 栓剂, 气雾剂, 冻干粉针剂, 生物制品, 疫苗, 中药提取物, 药用辅料, 包装材料, 中间体, 化妆品, 保健品, 医疗器械

检测方法

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：通过分离和质谱鉴定对挥发性溶剂进行定性与定量分析。

顶空气相色谱（HS-GC）：利用顶空进样技术检测低沸点溶剂，避免基质干扰。

高效液相色谱（HPLC）：适用于高沸点或极性较强溶剂的分离检测。

气相色谱-火焰离子化检测器（GC-FID）：通过氢火焰检测碳氢化合物的浓度。

热脱附气相色谱（TD-GC）：用于吸附管采集的溶剂热解析后分析。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：针对难挥发或热不稳定溶剂的精准检测。

静态顶空进样技术：平衡后直接进样，简化样品前处理。

动态顶空进样（吹扫捕集）：通过惰性气体吹扫富集痕量溶剂。

固相微萃取（SPME）：纤维吸附溶剂后进行热解析分析。

溶剂萃取法：利用有机溶剂提取残留目标物。

蒸馏法：通过蒸馏分离挥发性组分。

核磁共振波谱（NMR）：用于溶剂结构的确认与定量。

红外光谱（IR）：通过特征吸收峰鉴定特定溶剂。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于溶剂紫外吸收特性定量。

薄层色谱法（TLC）：快速筛查溶剂残留的初步方法。

检测仪器

气相色谱仪, 质谱仪, 顶空进样器, 高效液相色谱仪, 火焰离子化检测器, 热脱附仪, 固相微萃取装置, 液相色谱-质谱联用仪, 氮吹仪, 旋转蒸发仪, 红外光谱仪, 紫外-可见分光光度计, 核磁共振波谱仪, 薄层色谱扫描仪, 自动滴定仪

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（ich溶剂残留检测检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。