原料药通用检测标准参考

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

原料药是药品生产的核心物质，其质量直接影响成品药的安全性和有效性。第三方检测机构通过严格的检测服务，确保原料药符合国际及国家药典标准（如USP、EP、ChP等），涵盖理化性质、纯度、杂质、微生物限度等关键指标。检测的重要性在于保障药品质量可控，满足法规要求，避免因原料药缺陷导致的临床风险，同时为企业提供合规性支持与市场准入依据。

检测项目

含量测定，有关物质分析，残留溶剂检测，重金属检测，水分测定，熔点测定，旋光度测定，pH值测定，晶型分析，粒度分布，微生物限度，内毒素检测，炽灼残渣，氯化物检测，硫酸盐检测，干燥失重，比旋度，溶出度，异构体比例，稳定性试验，紫外吸收光谱，红外光谱，元素杂质分析，细菌内毒素，基因毒性杂质筛查，引湿性测试，密度测定，黏度测定，氧化产物检测，降解产物分析。

检测范围

抗生素类原料药，激素类原料药，维生素类原料药，解热镇痛类原料药，心血管类原料药，抗肿瘤类原料药，抗病毒类原料药，造影剂类原料药，麻醉类原料药，免疫调节类原料药，消化系统类原料药，呼吸系统类原料药，神经系统类原料药，抗真菌类原料药，抗寄生虫类原料药，生物技术类原料药，中药提取物原料药，氨基酸类原料药，肽类原料药，核苷酸类原料药。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离定量分析。 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂及挥发性杂质。 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定特定波长下的吸光度以计算含量。 质谱法（MS）：结合色谱技术进行复杂杂质结构鉴定。 核磁共振波谱法（NMR）：确认原料药分子结构及晶型特征。 原子吸收光谱法（AAS）：定量分析重金属元素含量。 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素杂质。 微生物限度检查法：通过培养法评估微生物污染水平。 动态水分吸附分析（DVS）：测定原料药引湿性特性。 X射线衍射法（XRD）：分析原料药晶型及多态性。 热重分析法（TGA）：测定干燥失重及热稳定性。 差示扫描量热法（DSC）：评估原料药熔点和热行为。 粒度分析仪（激光衍射法）：测定颗粒大小分布。 细菌内毒素凝胶法：基于鲎试剂检测内毒素含量。 红外光谱法（IR）：鉴别原料药官能团及化学结构。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，质谱仪，核磁共振波谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，微生物培养箱，动态水分吸附仪，X射线衍射仪，热重分析仪，差示扫描量热仪，激光粒度分析仪，细菌内毒素检测仪，红外光谱仪，溶出度仪，旋光仪，pH计，熔点测定仪，水分滴定仪，稳定性试验箱，基因毒性杂质分析系统，黏度计，密度计，氧化稳定性测试仪。

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（原料药通用检测标准参考）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。