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药包材洁净车间检测

原创发布者:北检院    发布时间:2023-04-09     点击数:

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测样品

药包材洁净车间检测药包材医药包材

实验周期

7-15个工作日,加急实验一般5个工作日

检测项目

温度沉降菌相对湿度细菌霉菌和酵母菌内表面耐水性无菌检验风速照度浮游菌异常毒性检查法可萃取金属换气次数压差大肠埃希氏菌活塞与推杆的配合性耐胆盐革兰氏阴性菌悬浮粒子酚类抗氧剂121℃颗粒法耐水性易氧化物热原试验鉴别急性全身毒性检查法细胞毒性检查法压差

检测标准

药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB00412004-2015

口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 00082002-2015 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(1105)、控制菌检查法(1106)

内表面耐水性测定和分级 YBB00242003-2015

外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 无菌检查法1101

《中国药典》 (2020年版)四部通则 1141

欧洲药典10.0 3.1.5 含添加剂的肠外用药和眼科用药制剂的聚乙烯包装材料

预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004-2015

《中华人民共和国药典》(2020年版)第四部通则1141 异常毒性检查法 / 1141

中国药典2020年版四部通则 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(1105)、控制菌检查法(1106)

玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 YBB00252003-2015

预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB00102004-2015

《中华人民共和国药典》(2020年版)第四部通则1142 热原检查法 / 1142

预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00082004-2015

《中国药典》 (2020年版)四部通则 4011

《中国药典》 (2020年版)四部通则 4014

药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法 YBB00412004-2015

以上标准仅供参考,如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

药包材洁净车间流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(药包材洁净车间检测)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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