信息概要

单克隆抗体参比品是生物制药中的关键参考标准，用于确保抗体药物的质量、效价和一致性。检测的重要性在于保障患者安全、符合国际法规要求（如ICH指南），以及促进产品的标准化和可比性。第三方检测机构提供专业、全面的检测服务，确保数据的准确性、可靠性和合规性，支持药物开发、诊断试剂生产和科研应用。

检测项目

蛋白质浓度，抗体效价，纯度分析，等电点，分子量，糖基化分析，聚集状态，片段分析，电荷变异，疏水性，结合活性，中和活性，Fc功能，抗原结合亲和力，特异性，交叉反应性，稳定性，降解产物，氧化修饰，脱酰胺化，N端序列，C端序列，二硫键分析，糖型分析，唾液酸含量，甘露糖含量，半乳糖含量，岩藻糖含量，乙酰化程度，磷酸化程度

检测范围

人源化单克隆抗体，鼠源单克隆抗体，嵌合单克隆抗体，全人源单克隆抗体，IgG1，IgG2，IgG3，IgG4，IgA，IgM，IgE，IgD，治疗性单克隆抗体，诊断用单克隆抗体，研究用单克隆抗体，中和抗体，激动剂抗体，拮抗剂抗体，ADC，双特异性抗体，多特异性抗体，scFv，Fab片段，F(ab&39;)2片段，单链抗体，纳米抗体，IgY抗体，重组单克隆抗体，杂交瘤来源单克隆抗体，细胞系表达单克隆抗体

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量蛋白质成分。

酶联免疫吸附 assay（ELISA）：检测抗体与抗原的结合能力。

质谱法（MS）：测定分子量和翻译后修饰。

等电聚焦电泳（IEF）：分析蛋白质的等电点。

尺寸排阻色谱（SEC）：评估聚集状态和纯度。

圆二色谱（CD）：分析蛋白质的二级结构。

表面等离子体共振（SPR）：测量结合动力学参数。

Western blot：检测特异性蛋白条带。

毛细管电泳（CE）：实现高分辨率分离。

荧光激活细胞分选（FACS）：用于细胞结合 assay。

核磁共振（NMR）：进行结构分析。

动态光散射（DLS）：测量粒径分布。

差示扫描量热法（DSC）：分析热稳定性。

酶活性 assay：测试功能性活性。

糖基化分析：使用色谱或质谱分析糖链结构。

检测仪器

高效液相色谱仪，质谱仪，酶标仪，等电聚焦电泳系统，尺寸排阻色谱系统，圆二色谱仪，表面等离子体共振仪，Western blot设备，毛细管电泳系统，流式细胞仪，核磁共振仪，动态光散射仪，差示扫描量热仪，紫外可见分光光度计，红外光谱仪