信息概要

单克隆抗体原料药是生物制药领域的关键产品，广泛应用于癌症、自身免疫疾病和感染性疾病的治疗。该类产品是通过杂交瘤技术或重组DNA技术生产的特异性抗体，具有高度专一性和疗效。检测单克隆抗体原料药的质量至关重要，以确保其安全性、有效性和一致性，符合国内外药典和监管要求（如FDA、EMA和NMPA），避免杂质、降解物或免疫原性问题，保障患者用药安全。第三方检测机构提供全面的检测服务，支持药物从研发到生产的全生命周期质量控。

检测项目

纯度, 效价, 残留DNA, 宿主细胞蛋白, 内毒素, 蛋白质浓度, 等电点, 分子量, 糖基化分析, 聚集物检测, 片段分析, 电荷变异体, 生物学活性, 结合活性, 中和活性, 稳定性, 降解产物, 氧化修饰, 脱酰胺化, 二硫键分析, 肽图分析, 氨基酸序列, N-末端序列, C-末端序列, 糖链结构, 唾液酸含量, 岩藻糖含量, 半乳糖含量, 甘露糖含量, 免疫原性, 杂质谱, 颗粒物检测, 可见异物, 不溶性微粒, pH值, 渗透压, 外观, 颜色, 澄清度

检测范围

人源化单克隆抗体, 鼠源单克隆抗体, 嵌合单克隆抗体, 全人源单克隆抗体, IgG1单克隆抗体, IgG2单克隆抗体, IgG3单克隆抗体, IgG4单克隆抗体, IgM单克隆抗体, IgA单克隆抗体, IgE单克隆抗体, Fab片段抗体, Fc融合蛋白, 双特异性抗体, 抗体药物偶联物, 单链抗体, 纳米抗体, 骆驼源单克隆抗体, 鲨鱼源单克隆抗体, CHO细胞表达单克隆抗体, HEK293细胞表达单克隆抗体, NS0细胞表达单克隆抗体, SP2/0细胞表达单克隆抗体, 大肠杆菌表达单克隆抗体, 酵母表达单克隆抗体, 昆虫细胞表达单克隆抗体, 植物表达单克隆抗体, 治疗性单克隆抗体, 诊断用单克隆抗体, 研究用单克隆抗体

检测方法

HPLC: 高效液相色谱法，用于分离和定量分析蛋白质纯度和杂质。

ELISA: 酶联免疫吸附 assay，用于检测特定抗原或抗体浓度。

SDS-PAGE: sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis，用于蛋白质分子量分析和纯度评估。

Western Blot: 蛋白免疫印迹，用于确认特定蛋白的存在和特性。

Mass Spectrometry: 质谱法，用于分子量测定、结构分析和修饰鉴定。

CE: 毛细管电泳，用于电荷变异体和纯度分析。

IEF: 等电聚焦，用于测定蛋白质的等电点。

CD: 圆二色谱，用于分析蛋白质的二级结构和构象。

DSC: 差示扫描量热法，用于评估热稳定性和折叠状态。

DLS: 动态光散射，用于测量颗粒大小和聚集物。

SEC: size exclusion chromatography，用于检测聚集物和片段。

IEX: ion exchange chromatography，用于分析电荷变异体。

HIC: hydrophobic interaction chromatography，用于评估疏水性特性。

Peptide Mapping: 肽图分析，用于确认氨基酸序列和修饰。

Glycan Analysis: 糖链分析，用于表征糖基化模式。

检测仪器

高效液相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 酶标仪, 电泳仪, Western Blot系统, 毛细管电泳仪, 等电聚焦仪, 圆二色谱仪, 差示扫描量热仪, 动态光散射仪, size exclusion色谱仪, 离子交换色谱仪, 疏水作用色谱仪, 肽图分析系统