信息概要

药物-辅料相容性检测是第三方检测机构提供的一项专业服务，主要用于评估药物制剂中活性成分与辅料之间的相互作用。该检测通过分析物理和化学变化，帮助识别潜在的相容性问题，如降解、变色或沉淀，从而确保药品的稳定性、安全性和有效性。进行相容性检测在药物开发过程中至关重要，它可以预防因辅料不当选择导致的药品质量风险，支持药物从研发到上市的全流程，降低合规风险。本服务提供全面、可靠的检测方案，助力客户优化制剂配方并满足相关法规要求。

检测项目

外观变化, 颜色变化, 气味变化, pH值变化, 水分含量, 有关物质, 降解产物, 溶出度, 硬度, 脆碎度, 含量均匀度, 粒度分布, 堆密度, 振实密度, 休止角, 粘度, 表面张力, 引湿性, 氧化稳定性, 光稳定性, 热稳定性, 微生物限度, 无菌, 内毒素, 相容性筛选, 加速稳定性, 长期稳定性, 物理相容性, 化学相容性

检测范围

片剂, 胶囊剂, 颗粒剂, 注射剂, 软膏剂, 乳膏剂, 凝胶剂, 眼用制剂, 鼻用制剂, 吸入剂, 栓剂, 贴剂, 口服液, 散剂, 丸剂

检测方法

高效液相色谱法：利用液相色谱技术分离和定量药物成分及其降解产物，评估化学相容性。

差示扫描量热法：通过测量样品与参比物之间的热流差，分析热稳定性变化。

热重分析法：监测样品在加热过程中的质量损失，判断热分解行为。

紫外可见分光光度法：基于吸光度变化检测药物浓度或降解情况。

红外光谱法：通过红外吸收谱图分析分子结构变化，识别相互作用。

气相色谱法：用于挥发性成分的分离和检测，评估相容性影响。

溶出度测试法：模拟体内环境测量药物释放速率，检验辅料对溶出的影响。

水分测定法：通过干燥或卡尔费休法确定样品水分含量，评估吸湿性。

微生物限度检查法：检测样品中微生物污染水平，确保生物相容性。

加速稳定性试验法：在高温高湿条件下短期测试，预测长期稳定性。

长期稳定性试验法：在常规储存条件下长期观察，验证相容性结果。

粒度分析