信息概要

单克隆抗体纯度测试是生物制药领域的关键检测项目，主要用于评估抗体样品中目标蛋白的纯度水平以及杂质含量。该检测有助于确保抗体药物的质量、安全性和有效性，对于药物研发、生产和质量控制环节至关重要。高纯度的单抗可以减少潜在副作用，提高治疗效果，符合相关法规要求。本第三方检测机构提供专业的单抗纯度测试服务，采用标准化方法和先进技术，确保检测结果准确可靠，为客户提供全面的数据支持。

检测项目

纯度测定，杂质分析，蛋白质浓度测定，等电点分析，分子量测定，糖基化分析，电荷异质性检测，聚集体检测，片段分析，宿主细胞蛋白残留测定，DNA残留测定，内毒素检测，效价测定，结合活性测定，稳定性测试，降解产物分析，氧化修饰检测，脱酰胺分析，糖型分析，游离巯基测定，聚集度评估，片段化程度，杂质鉴定，纯度百分比计算，杂质定量，蛋白质总量测定，等电点偏移分析，分子量分布，糖基化程度，电荷变体分析

检测范围

人源化单克隆抗体，鼠源单克隆抗体，嵌合单克隆抗体，全人源单克隆抗体，IgG类单抗，IgM类单抗，IgA类单抗，双特异性抗体，抗体偶联药物，多克隆抗体，重组抗体，片段抗体，单链抗体，单域抗体，融合蛋白抗体，治疗性抗体，诊断用抗体，研究用抗体，工业化生产抗体，临床前抗体，临床试验抗体，上市抗体药物，定制抗体，标准化抗体，特殊修饰抗体

检测方法

尺寸排阻色谱法：利用分子大小差异分离蛋白质，用于评估聚集体和片段。

反相高效液相色谱法：通过疏水相互作用分离组分，用于纯度定量分析。

毛细管电泳法：应用电场进行高分辨率分离，适合电荷异质性检测。

十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳：基于分子量分离蛋白质，用于纯度评估。

等电聚焦电泳：测定蛋白质等电点，评估电荷异质性。

质谱法：提供精确分子量信息，用于修饰和杂质分析。

酶联免疫吸附测定：检测特定杂质如宿主细胞蛋白残留。

紫外可见分光光度法：快速测定蛋白质浓度和纯度。

圆二色谱法：分析蛋白质二级结构，间接评估纯度。

动态光散射法：测量颗粒大小，用于聚集体检测。

离子交换色谱法：基于电荷差异分离，用于纯度分析。

糖基化分析技术：特异性检测糖链修饰程度。

高效液相色谱联用质谱法：结合分离和鉴定，用于复杂杂质分析。

电泳迁移率变动分析：评估蛋白质电荷状态。

蛋白质印迹法：特异性检测目标抗体纯度。

检测仪器

高效液相色谱仪，毛细管电泳仪，质谱仪，紫外可见分光光度计，凝胶成像系统，酶标仪，电泳系统，等电聚焦系统，动态光散射仪，圆二色谱仪，蛋白质纯化系统，离心机，微量天平，pH计，恒温箱