药理综合性检测

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药理综合性检测分析报告

检测样品

本次检测样品为某制药企业提供的中药复方片剂（批号：202309A），样品规格为每片0.5克，主要成分为黄芪、当归、丹参等提取物。样品状态为密封包装，保存条件符合常温干燥要求。

检测项目

根据《中国药典》及相关行业标准，本次检测涵盖以下核心项目：

1. 有效成分含量测定：黄芪甲苷、丹参酮ⅡA、阿魏酸等活性成分的定量分析。
2. 重金属及有害物质检测：铅、砷、汞、镉等重金属残留量测定。
3. 微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数、大肠杆菌等致病菌检测。
4. 溶出度测试：片剂在模拟胃肠液中的溶出速率及均匀性评估。
5. 稳定性试验：高温高湿条件下样品的外观、成分稳定性观察。

检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC） 采用Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统，以乙腈-水为流动相，梯度洗脱分离目标成分，紫外检测器波长设定为254 nm，外标法定量分析有效成分含量。

2. 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS） 使用Thermo Scientific iCAP Qc型ICP-MS仪，样品经微波消解后测定重金属含量，检测限低至0.01 ppm。

3. 微生物培养法 依据《中国药典》四部通则，采用薄膜过滤法收集微生物，接种于TSA培养基（3035℃培养5天）和SDA培养基（2025℃培养7天），统计菌落数。

4. 溶出度仪法 参照《美国药典》USP<711>标准，使用SOTAX AT7 Smart溶出仪，设置转速50 rpm，分别于15、30、45分钟取样，紫外分光光度法测定溶出量。

5. 加速稳定性试验 将样品置于40℃、75%相对湿度环境中，持续观察1个月，检测外观变化及成分降解情况。

检测仪器

本次检测使用的主要仪器设备如下：

• 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（配备DAD检测器）
• 电感耦合等离子体质谱仪：Thermo Scientific iCAP Qc
• 微生物培养箱：Memmert IFP系列（温控精度±0.5℃）
• 溶出度测试仪：SOTAX AT7 Smart（符合USP标准）
• 紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190~900 nm）

总结

通过上述综合性检测，可全面评估样品的质量、安全性及稳定性，为药品上市提供科学依据。检测结果将形成详细报告，供企业优化生产工艺及监管部门审核参考。

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（药理综合性检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。