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药用合成聚异戊二烯垫片关键性能检测分析

检测样品

本次检测样品为药用合成聚异戊二烯垫片，主要用于药品包装容器的密封部件。样品规格为直径20 mm、厚度1.5 mm，呈圆环形，表面光滑无可见缺陷，符合医疗器械及药品包装材料的外观要求。

检测项目

1. 物理性能检测
   • 拉伸强度与断裂伸长率
   • 压缩永久变形率
   • 硬度（邵氏A）
2. 化学性能检测
   • 挥发性有机物（VOC）残留量
   • 溶出物（重金属、塑化剂）
   • 耐酸碱性测试
3. 生物相容性检测
   • 细胞毒性（MTT法）
   • 皮肤致敏性（体外试验）

检测方法

物理性能检测

• 拉伸强度与断裂伸长率：依据《GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸性能的测定》，使用哑铃型试样，测试速度为500 mm/min。
• 压缩永久变形率：参照《GB/T 7759-2015 硫化橡胶压缩永久变形的测定》，在70℃环境下压缩25%持续24小时。
• 硬度测试：采用《GB/T 531.1-2008 硫化橡胶邵氏硬度试验》，在23℃±2℃环境下稳定后测量。

化学性能检测

• VOC残留量：通过气相色谱-质谱联用（GC-MS）法对样品热脱附后的挥发性成分进行定量分析。
• 溶出物检测：模拟药品储存条件（40℃、75%湿度），将垫片浸入纯化水72小时，采用ICP-MS检测重金属，HPLC检测塑化剂。
• 耐酸碱性：将样品分别浸泡于pH=2的盐酸溶液及pH=12的氢氧化钠溶液中，观察48小时内质量变化及形变。

生物相容性检测

• 细胞毒性：依据《GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》，通过MTT法检测L929细胞存活率。
• 皮肤致敏性：采用人源化表皮模型（EpiDerm™）进行刺激性评估，观察72小时内组织活性变化。

检测仪器

1. 万能材料试验机（型号：Instron 5967）：用于拉伸强度、压缩变形率测试。
2. 邵氏硬度计（型号：LX-A）：测定垫片表面硬度。
3. 气相色谱-质谱联用仪（型号：Agilent 7890B-5977A）：分析VOC残留。
4. 电感耦合等离子体质谱仪（型号：NexION 350D）：检测重金属溶出量。
5. 高效液相色谱仪（型号：Waters e2695）：定量塑化剂成分。
6. 细胞培养箱（型号：Thermo Scientific HERAcell 150i）：维持细胞试验环境。

结论

药用合成聚异戊二烯垫片需通过物理、化学及生物安全性多维度的严格检测，以确保其在药品包装中的密封性、稳定性和生物相容性。本次检测数据表明，样品符合《中国药典》（2020年版）及《YBB标准》对药用密封材料的技术要求，可满足临床应用需求。

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实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（药用合成聚异戊二烯垫片测试）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。