吸入制剂每揿主药含量检测分析报告

检测样品

本次检测样品为某企业生产的盐酸沙丁胺醇吸入气雾剂（批号：SA20230901），规格为每瓶200揿，标示主药含量为100 μg/揿。

检测项目

  1. 每揿主药含量：测定单次揿压释放的主药质量。
  2. 递送剂量均一性：评估连续10次揿压的主药含量差异。

检测方法

  1. 样品预处理：

    • 将吸入装置适配于专用收集器，通过机械驱动装置模拟人体吸入动作，收集单次揿压释放的药物。
    • 使用溶剂（甲醇-水混合溶液）对收集装置进行充分清洗，提取主药成分。

  2. 定量分析：

    • 采用高效液相色谱法（HPLC）进行主药含量测定，色谱条件如下：
      • 色谱柱：C18反相柱（4.6 mm × 250 mm，5 μm）
      • 流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40，v/v）
      • 流速：1.0 mL/min
      • 检测波长：276 nm
      • 进样量：20 μL

检测仪器

  • 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备二极管阵列检测器（DAD）。
  • 吸入装置模拟器：Copley呼吸模拟系统（英国Copley Scientific公司）。
  • 精密天平：Mettler Toledo XPR205，精度0.0001 g。

结果与分析

  1. 每揿主药含量： 10次独立测试结果显示，单次揿压主药含量范围为98.2~102.4 μg，平均值为100.3 μg，相对标准偏差（RSD）为1.5%，符合《中国药典》规定（RSD≤5%）。

  2. 递送剂量均一性： 连续10揿的主药含量波动范围为97.8~103.1 μg，RSD为1.8%，表明产品递送剂量稳定性良好。

结论

该批次盐酸沙丁胺醇吸入气雾剂的每揿主药含量及递送均一性均达到质量标准，可为临床治疗提供可靠的剂量保障。后续建议定期监测生产过程中的灌装精度与装置密封性，以进一步优化产品质量。