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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

1. 检测样品：列出三种物质，说明来源（如原料药、制剂等）
2. 检测项目：含量、有关物质、溶出度、残留溶剂等
3. 检测方法：HPLC、LC-MS/MS的具体条件，如色谱柱、流动相、流速、检测波长等
4. 检测仪器：列出使用的仪器类型，可能包括型号（如果用户不介意的话，但这里可能需要一般性描述）
   每个部分用标题分隔，段落描述。确保没有使用任何代码或特殊格式，保持自然的中文结构。

 

脱羟基洛伐他丁、洛伐他汀羟酸钠盐及美伐他汀的检测分析

检测样品

本次检测的样品包括三种他汀类化合物：脱羟基洛伐他丁（纯度≥98%）、洛伐他汀羟酸钠盐（原料药级）及美伐他汀（片剂，规格20 mg/片）。所有样品均来自合规供应商，并储存于避光、干燥环境中，符合药品稳定性要求。

检测项目

检测涵盖以下关键项目：

1. 含量测定：通过定量分析确定样品中目标成分的百分比含量。
2. 有关物质分析：检测样品中可能存在的降解产物、中间体或杂质。
3. 溶出度（仅限美伐他汀片剂）：评估片剂在模拟胃肠液中的释放特性。
4. 残留溶剂：检测原料药中可能残留的有机溶剂（如甲醇、乙醇）。

检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）

   • 色谱条件：采用C18反相色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，55:45，v/v），流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长238 nm。
   • 样品前处理：原料药经甲醇溶解后过滤；片剂样品经溶出介质溶解后离心取上清液。

2. 液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）

   • 质谱条件：电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM），用于有关物质及痕量杂质的定性定量分析。

3. 紫外-可见分光光度法

   • 用于溶出度试验中药物浓度的快速测定，波长范围200-400 nm。

检测仪器

1. 高效液相色谱仪：配备自动进样器、紫外检测器及色谱工作站，型号为Agilent 1260 Infinity II。
2. 三重四极杆质谱仪：AB Sciex QTRAP 6500+，联用超高效液相色谱系统（Waters ACQUITY UPLC）。
3. 溶出度测试仪：SOTAX AT7 Smart，配备8杯自动取样装置。
4. 紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600，用于快速光谱扫描及定量分析。

结论

通过上述检测方法和仪器的综合应用，可全面评估脱羟基洛伐他丁、洛伐他汀羟酸钠盐及美伐他汀的质量特性，确保其符合药典标准及临床应用要求。检测结果可为生产工艺优化、稳定性研究及市场监管提供可靠数据支持。

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（脱羟基洛伐他丁,洛伐他汀羟酸钠盐,美伐他汀检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。