洁净室检测

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洁净室检测是确保洁净室环境符合设计标准和使用要求的关键环节，主要应用于制药、电子、医疗、生物实验室等对空气洁净度要求严格的行业。以下是洁净室检测的核心内容：

一、检测项目

1. 悬浮粒子浓度

   • 标准依据：ISO 14644-1（国际标准）、GMP（药品生产质量管理规范）。
   • 方法：使用粒子计数器检测不同粒径（如0.5μm、5.0μm）的粒子数量。
   • 等级划分：如ISO Class 5（百级）、Class 7（万级）等。

2. 微生物检测

   • 浮游菌：通过浮游菌采样器采集空气中的微生物，培养后计数（如沉降菌法、撞击法）。
   • 表面微生物：接触碟或棉签擦拭法检测设备、墙面等表面的微生物污染。

3. 压差检测

   • 要求：洁净区与非洁净区之间需维持≥10Pa的正压差；不同洁净级别区域间压差梯度≥5Pa。
   • 工具：微压差计或数字式压差计。

4. 风速与风量

   • 层流洁净室：检测高效过滤器送风面的风速均匀性（通常要求0.45±20% m/s）。
   • 乱流洁净室：计算换气次数（如ISO Class 8要求≥15次/小时）。

5. 温湿度

   • 标准：温度通常控制为20-24℃，湿度45-60%（根据行业需求调整）。
   • 仪器：温湿度记录仪。

6. 气流流型测试

   • 目的：验证气流方向是否合理（如垂直层流、水平层流）。
   • 方法：烟雾试验或丝线法观察气流轨迹。

7. 高效过滤器检漏

   • 方法：PAO/DOP气溶胶发生器配合光度计检测HEPA/ULPA过滤器的完整性。

二、检测标准

• 国际标准：ISO 14644系列（涵盖洁净室设计、测试、运行）。
• 行业标准：
  • 制药行业：GMP（如A/B/C/D级划分）、EU GMP Annex 1。
  • 电子行业：Federal Standard 209E（美国联邦标准）。
  • 医疗行业：YY 0033-2000（中国医药行业标准）。

三、检测周期

• 日常监测：悬浮粒子、压差、温湿度等需每日或实时监控。
• 定期验证：高效过滤器检漏、微生物检测等每6-12个月进行一次。
• 重大变更后：如设备更换、维护或洁净室改造后需重新检测。

四、检测流程

1. 准备工作：
   • 清洁洁净室，关闭设备并静置（自净时间≥30分钟）。
   • 校准检测仪器（如粒子计数器、温湿度计）。
2. 按区域布点：
   • 根据ISO 14644-1计算最少采样点数量（如房间面积√N）。
   • 关键区域（操作台、传送带）重点监测。
3. 数据记录与分析：
   • 记录实时数据并与标准对比，生成检测报告。
   • 不合格项需分析原因（如过滤器泄漏、人员操作不当）。

五、注意事项

1. 人员培训：检测人员需穿戴洁净服，避免干扰测试结果。
2. 环境控制：检测时确保空调系统正常运行，无人员走动干扰。
3. 报告存档：检测报告需长期保存，用于审计或认证（如FDA、EMA检查）。
4. 应急措施：若检测不合格，需立即停用洁净室并启动整改流程。

六、第三方检测机构

建议选择通过CNAS（中国合格评定委员会）或CMA（中国计量认证）认可的机构，确保检测结果权威性。

通过系统的洁净室检测，可有效控制污染风险，保障产品质量与生产安全。不同行业需根据自身需求调整检测重点，例如制药行业更关注微生物，而电子行业侧重颗粒物控制。

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（洁净室检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。