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心脏除颤器测试

原创发布者:北检院    发布时间:2022-08-03     点击数:

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

测试样品:心脏除颤器

测试项目

心率,能量释放,充电时间,充电、放电次数,内部放电,可电击心律识别正确性,同步模式检测,除颤后心电输入信号的恢复,充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动,经皮起搏脉冲频率,经皮起搏脉冲宽度,经皮起搏脉冲电流幅度,扫描速度,幅频特性,电压测试

测试周期:7-15个工作日,试验可加急

心脏除颤器测试

测试标准

BS ISO 11318-2002心脏除颤器 可植入心脏除颤器的接插件DF-1 尺寸和试验要求 替代BS 7778:1994

CEI 62-46-AB-2013心脏除颤器和心脏除颤器监视器的操作-第一版

CEI 62-46-1998心脏除颤器和心脏除颤器监视器的操作-第一版

CEI 62-47-AB-2013包含或不包含监视器的心脏除颤器的验收试验和安全性能定期检查指南-第二版

CEI 62-47-2004包含或不包含监视器的心脏除颤器的验收试验和安全性能定期检查指南- 1 -第二版

DIN EN 60601-2-4-2003医用电气设备 第2-4部分:对心脏除颤器安全的特殊要求

DIN EN 60601-2-4-2012医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-4-2010医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的安全专用要求

IEC TR 61288-2-1993心脏除颤器 心脏除颤监护器 第2部分:维护

ISO 11318-2002心脏除颤器.可植入体内的心脏除颤器联接器系统.尺寸和试验要求

ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)

JJF 1149-2014心脏除颤器校准规范

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)

SNI 04-6191.2.4-1999医疗电气设备。 2.4部分:安全心脏除颤器和心脏除颤器-显示器的特殊求的规定

TCVN 7303-2-4-2009医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

WS/T 603-2018心脏除颤器安全管理(发布稿)

YY/T 0946-2014心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求

YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

心脏除颤器流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(心脏除颤器测试)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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