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笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞及垫片检测分析

一、检测样品

本次检测样品为溴化丁基橡胶材质的笔式注射器活塞及垫片，样品规格符合医疗器械行业标准，用于评估其在药物储存及注射过程中的密封性、生物相容性及化学稳定性。

二、检测项目

1. 物理性能指标

   • 硬度（邵氏A）
   • 拉伸强度与断裂伸长率
   • 压缩永久变形率
   • 回弹性

2. 化学性能指标

   • 溶出物（紫外光谱法检测可萃取物）
   • 酸碱度（pH变化值）
   • 硫化物及卤素残留

3. 生物安全性指标

   • 细胞毒性（MTT法）
   • 致敏性（皮肤刺激性试验）
   • 溶血性

三、检测方法

1. 物理性能检测

   • 硬度：依据ISO 48标准，使用邵氏硬度计测定样品表面硬度。
   • 拉伸强度与断裂伸长率：参照ASTM D412标准，采用万能材料试验机进行拉伸测试。
   • 压缩永久变形：按GB/T 7759方法，将样品置于恒温箱中压缩后恢复，计算变形率。

2. 化学性能检测

   • 溶出物分析：样品浸提后通过高效液相色谱（HPLC）及紫外分光光度计检测可萃取物含量。
   • pH测试：按ISO 8871标准，测量浸提液与纯水的pH差值。
   • 硫化物及卤素残留：采用离子色谱法（IC）进行定量分析。

3. 生物安全性检测

   • 细胞毒性：通过MTT比色法评估浸提液对L929小鼠成纤维细胞的增殖抑制率。
   • 致敏性：依据ISO 10993-10，进行豚鼠皮肤封闭斑贴试验。
   • 溶血性：按ISO 10993-4标准，检测样品浸提液对兔红细胞的溶血率。

四、检测仪器

1. 物理性能测试设备

   • 邵氏A型硬度计
   • 万能材料试验机（Instron 5967）
   • 恒温恒湿试验箱（Binder KBF-240）

2. 化学分析仪器

   • 高效液相色谱仪（HPLC，Agilent 1260）
   • 紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600）
   • 离子色谱仪（Thermo Scientific ICS-6000）

3. 生物安全性设备

   • 二氧化碳培养箱（Thermo HERAcell 150i）
   • 酶标仪（BioTek Synergy H1）
   • 光学显微镜（Olympus CX33）

五、检测结果与结论

经检测，溴化丁基橡胶活塞及垫片样品在硬度（邵氏A 50±5）、拉伸强度（≥10 MPa）及压缩永久变形率（≤20%）等物理性能上均符合ISO 8871及USP <381>要求；化学溶出物含量低于0.1%，pH变化值≤1.5，未检出硫化物残留；生物安全性测试显示细胞毒性为0级，溶血率＜5%，满足医疗器械生物相容性标准。

综上，该样品适用于笔式注射器等高风险药械场景，具备优异的密封性和安全性。

声明：本文内容基于实验室实测数据，仅用于技术交流，不涉及商业用途。

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实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片指标检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。