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疫苗佐剂泊洛沙姆稳定性验证

原创发布者:北检院    发布时间:2025-06-18     点击数:2

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

疫苗佐剂泊洛沙姆稳定性验证是确保疫苗安全性和有效性的关键环节。泊洛沙姆作为一种非离子型表面活性剂,广泛应用于疫苗制剂中,其稳定性直接影响疫苗的储存、运输及使用效果。第三方检测机构通过专业的技术手段对泊洛沙姆的理化性质、纯度、降解产物等多项指标进行全面检测,以评估其在不同环境条件下的稳定性。检测的重要性在于为疫苗研发和生产提供数据支持,确保佐剂质量符合药典及行业标准,从而保障疫苗的最终效果和安全性。

检测项目

外观检查, pH值测定, 水分含量, 重金属含量, 炽灼残渣, 氯化物含量, 硫酸盐含量, 氨含量, 过氧化物值, 不溶性微粒, 分子量分布, 红外光谱分析, 紫外吸收, 细菌内毒素, 微生物限度, 降解产物分析, 氧化稳定性, 热稳定性, 光照稳定性, 冻融稳定性

检测范围

泊洛沙姆188, 泊洛沙姆237, 泊洛沙姆338, 泊洛沙姆407, 高纯度泊洛沙姆, 药用级泊洛沙姆, 工业级泊洛沙姆, 注射用泊洛沙姆, 口服级泊洛沙姆, 疫苗专用泊洛沙姆, 低温稳定型泊洛沙姆, 高温稳定型泊洛沙姆, 光照稳定型泊洛沙姆, 冻融稳定型泊洛沙姆, 氧化稳定型泊洛沙姆, 降解产物检测用泊洛沙姆, 分子量分布检测用泊洛沙姆, 细菌内毒素检测用泊洛沙姆, 微生物限度检测用泊洛沙姆, 不溶性微粒检测用泊洛沙姆

检测方法

高效液相色谱法(HPLC):用于测定泊洛沙姆的纯度和降解产物。

气相色谱法(GC):检测挥发性杂质和残留溶剂。

紫外-可见分光光度法(UV-Vis):测定特定波长下的吸光度,评估纯度。

红外光谱法(IR):通过特征吸收峰确认分子结构。

动态光散射法(DLS):分析泊洛沙姆的粒径分布。

差示扫描量热法(DSC):评估热稳定性和相变行为。

热重分析法(TGA):测定水分含量和热稳定性。

pH计法:测量泊洛沙姆溶液的酸碱度。

细菌内毒素检测法(凝胶法):评估内毒素污染。

微生物限度检查法:检测微生物污染水平。

不溶性微粒检测法:通过光阻法或显微镜法计数微粒。

分子量分布测定法(GPC):分析聚合物的分子量分布。

氧化稳定性测试法:通过加速氧化实验评估稳定性。

冻融循环测试法:模拟冻融条件检测稳定性变化。

光照稳定性测试法:评估光照对泊洛沙姆的影响。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外-可见分光光度计, 红外光谱仪, 动态光散射仪, 差示扫描量热仪, 热重分析仪, pH计, 细菌内毒素检测仪, 微生物限度检测仪, 不溶性微粒分析仪, 凝胶渗透色谱仪, 氧化稳定性测试仪, 冻融循环箱, 光照稳定性试验箱

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

疫苗佐剂泊洛沙姆稳定性验证流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(疫苗佐剂泊洛沙姆稳定性验证)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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