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阿莫西林原料药有关物质HPLC检测

原创发布者:北检院    发布时间:2025-06-20     点击数:

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

阿莫西林原料药有关物质HPLC检测是确保药品质量和安全性的关键环节。阿莫西林作为一种广泛使用的抗生素,其原料药中可能存在的杂质或降解产物可能影响药效和患者安全。通过高效液相色谱法(HPLC)对有关物质进行检测,可以准确识别和量化这些杂质,确保药品符合药典标准和法规要求。第三方检测机构提供专业的HPLC检测服务,帮助制药企业把控产品质量,满足监管需求。

检测项目

阿莫西林含量,有关物质总量,单个未知杂质,已知杂质A,已知杂质B,已知杂质C,降解产物,残留溶剂,水分,重金属,微生物限度,内毒素,pH值,比旋度,溶解性,粒度分布,晶型,稳定性,相关物质,聚合物含量

检测范围

阿莫西林三水合物,阿莫西林钠,阿莫西林克拉维酸钾,阿莫西林胶囊,阿莫西林片剂,阿莫西林颗粒,阿莫西林干混悬剂,阿莫西林注射液,阿莫西林口服液,阿莫西林粉针剂,阿莫西林缓释片,阿莫西林肠溶片,阿莫西林分散片,阿莫西林咀嚼片,阿莫西林栓剂,阿莫西林眼膏,阿莫西林软膏,阿莫西林喷雾剂,阿莫西林滴剂,阿莫西林凝胶

检测方法

高效液相色谱法(HPLC):用于分离和定量阿莫西林及其有关物质。

紫外检测法(UV):配合HPLC使用,检测特定波长下的吸光度。

质谱法(MS):用于杂质结构鉴定和确认。

气相色谱法(GC):检测残留溶剂。

卡尔费休水分测定法:测定原料药中的水分含量。

原子吸收光谱法(AAS):检测重金属含量。

微生物限度检查法:评估微生物污染情况。

内毒素检测法(凝胶法):测定细菌内毒素水平。

pH值测定法:评估样品的酸碱性。

比旋度测定法:测定光学活性物质的旋光性。

溶解性测试法:评估原料药的溶解性能。

粒度分析仪法:测定颗粒大小分布。

X射线衍射法(XRD):鉴定晶型。

稳定性测试法:评估药品在不同条件下的稳定性。

聚合物分析:检测高分子杂质。

检测仪器

高效液相色谱仪,紫外检测器,质谱仪,气相色谱仪,卡尔费休水分测定仪,原子吸收光谱仪,微生物限度检测仪,内毒素检测仪,pH计,旋光仪,溶解性测试仪,粒度分析仪,X射线衍射仪,稳定性试验箱,聚合物分析仪

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

阿莫西林原料药有关物质HPLC检测流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(阿莫西林原料药有关物质HPLC检测)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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