注射液不溶性微粒测试

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

注射液不溶性微粒测试是药品质量控制中的重要环节，主要用于检测注射液中存在的微小不溶性颗粒物。这些微粒可能来源于生产过程中的杂质、包装材料或储存条件的变化，其存在可能对患者健康造成潜在风险，如血管阻塞、炎症反应等。第三方检测机构通过专业的测试服务，确保注射液符合药典及相关法规要求，保障用药安全。检测范围涵盖各类注射液，包括大容量注射液、小容量注射液、冻干粉针剂等，通过高精度仪器和方法对微粒数量、大小分布等关键参数进行分析。

检测项目

微粒数量（≥10μm），微粒数量（≥25μm），微粒分布，微粒形态分析，pH值，渗透压，可见异物，不溶性微粒总量，电导率，重金属含量，细菌内毒素，无菌检查，氧化物质，还原物质，颜色检查，澄清度，装量差异，稳定性测试，降解产物，微生物限度

检测范围

大容量注射液，小容量注射液，冻干粉针剂，输液，注射用粉针，注射用乳剂，注射用混悬液，注射用油溶液，注射用无菌粉末，注射用水，注射用生理盐水，葡萄糖注射液，氨基酸注射液，脂肪乳注射液，维生素注射液，抗生素注射液，中药注射液，生物制品注射液，疫苗注射液，造影剂注射液

检测方法

光阻法：通过激光散射原理检测微粒数量和大小分布。

显微镜法：使用显微镜直接观察并计数微粒。

库尔特计数器法：利用电阻变化原理测量微粒。

动态光散射法：通过光散射信号分析微粒分布。

激光衍射法：利用激光衍射测量微粒粒径。

电感应区法：通过电信号变化检测微粒。

图像分析法：结合显微镜和图像处理技术分析微粒。

紫外-可见分光光度法：检测溶液中氧化物质或降解产物。

高效液相色谱法（HPLC）：分析注射液中的杂质或降解产物。

气相色谱法（GC）：检测挥发性杂质或残留溶剂。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测微量元素。

细菌内毒素测试（凝胶法）：通过鲎试剂检测内毒素。

无菌检查法：通过培养基培养验证无菌性。

微生物限度测试：检测非无菌制剂的微生物污染。

检测仪器

激光微粒计数器，显微镜，库尔特计数器，动态光散射仪，激光衍射仪，电感应区计数器，图像分析系统，紫外-可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪，电感耦合等离子体质谱仪，细菌内毒素检测仪，无菌检查隔离器，微生物限度检测仪

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（注射液不溶性微粒测试）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。