原料药光解产物分析（HPLC/MS）

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信息概要

原料药光解产物分析（HPLC/MS）是通过高效液相色谱-质谱联用技术对原料药在光照条件下的降解产物进行定性和定量分析的服务。该检测对于评估原料药的稳定性、安全性以及合规性至关重要，能够帮助制药企业优化生产工艺、确保药品质量，并满足国内外监管机构的要求。通过检测光解产物，可以提前识别潜在风险，为药品研发和上市提供科学依据。

检测项目

光解产物定性分析，光解产物定量分析，主成分含量测定，杂质谱分析，降解动力学研究，光稳定性评估，结构鉴定，分子量测定，峰纯度检查，保留时间确认，质量平衡研究，强制降解实验，方法学验证，线性范围测定，检测限与定量限，精密度考察，准确度评估，溶液稳定性测试，系统适用性试验，基质效应研究

检测范围

抗生素类原料药，抗肿瘤类原料药，心血管类原料药，神经系统类原料药，激素类原料药，维生素类原料药，解热镇痛类原料药，抗病毒类原料药，免疫调节类原料药，消化系统类原料药，呼吸系统类原料药，泌尿系统类原料药，抗过敏类原料药，麻醉类原料药，造影剂类原料药，诊断试剂类原料药，生物碱类原料药，多糖类原料药，肽类原料药，核苷酸类原料药

检测方法

高效液相色谱-质谱联用法（HPLC/MS）：结合色谱分离与质谱鉴定，用于光解产物的定性和定量分析。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于检测光解产物的紫外吸收特性。

液相色谱-二极管阵列检测法（HPLC-DAD）：通过多波长检测分析光解产物的光谱特征。

气相色谱-质谱联用法（GC/MS）：适用于挥发性光解产物的分析。

薄层色谱法（TLC）：用于快速筛查光解产物。

核磁共振波谱法（NMR）：用于光解产物的结构解析。

红外光谱法（IR）：通过官能团分析鉴定光解产物。

荧光光谱法：用于检测具有荧光特性的光解产物。

质谱成像法（MSI）：用于空间分布分析。

离子色谱法（IC）：用于离子型光解产物的检测。

超高效液相色谱法（UPLC）：提高分离效率与速度。

手性色谱法：用于手性光解产物的分离与分析。

尺寸排阻色谱法（SEC）：用于大分子光解产物的分析。

毛细管电泳法（CE）：适用于高极性光解产物的分离。

热重分析法（TGA）：用于评估光解产物的热稳定性。

检测仪器

高效液相色谱-质谱联用仪（HPLC/MS），紫外-可见分光光度计，液相色谱-二极管阵列检测器（HPLC-DAD），气相色谱-质谱联用仪（GC/MS），薄层色谱扫描仪，核磁共振波谱仪（NMR），红外光谱仪，荧光分光光度计，质谱成像系统，离子色谱仪，超高效液相色谱仪（UPLC），手性色谱仪，尺寸排阻色谱仪（SEC），毛细管电泳仪（CE），热重分析仪（TGA）

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（原料药光解产物分析（HPLC/MS））还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。