药用辅料低温炭化残留测试

原创发布者：北检院发布时间：2025-07-13 点击数：

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

药用辅料低温炭化残留测试是评估药用辅料在低温炭化条件下残留物含量的重要检测项目。该测试旨在确保药用辅料的安全性和纯度，避免残留物对药品质量和患者健康造成潜在风险。检测的重要性在于，药用辅料作为药品的重要组成部分，其残留物可能影响药品的稳定性、有效性和安全性。通过严格的低温炭化残留测试，可以确保药用辅料符合药典和相关法规要求，为药品生产提供可靠的质量保障。

检测项目

水分含量（测定样品中水分的百分比），灰分含量（测定样品在高温燃烧后的残留物），重金属残留（检测铅、汞、镉等重金属含量），砷残留（测定样品中砷元素的含量），有机溶剂残留（检测甲醇、乙醇等有机溶剂的残留量），微生物限度（评估样品中微生物污染情况），总有机碳（测定样品中有机碳的总量），pH值（检测样品的酸碱度），氯化物含量（测定样品中氯化物的浓度），硫酸盐含量（检测样品中硫酸盐的浓度），灼烧残渣（测定样品在高温灼烧后的残留物），氮含量（检测样品中氮元素的含量），蛋白质残留（测定样品中蛋白质的残留量），脂肪含量（检测样品中脂肪的百分比），糖类含量（测定样品中糖类的浓度），淀粉含量（检测样品中淀粉的百分比），纤维素含量（测定样品中纤维素的浓度），色素残留（检测样品中色素的残留量），防腐剂残留（测定样品中防腐剂的含量），抗氧化剂残留（检测样品中抗氧化剂的残留量），表面活性剂残留（测定样品中表面活性剂的浓度），塑化剂残留（检测样品中塑化剂的含量），农药残留（测定样品中农药的残留量），抗生素残留（检测样品中抗生素的残留量），激素残留（测定样品中激素的浓度），放射性物质残留（检测样品中放射性物质的含量），颗粒度分布（评估样品中颗粒的大小分布），比表面积（测定样品的比表面积），密度（检测样品的密度），粘度（测定样品的粘度），熔点（检测样品的熔点）。

检测范围

淀粉，纤维素，乳糖，蔗糖，葡萄糖，甘露醇，山梨醇，明胶，羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇，硬脂酸镁，滑石粉，二氧化硅，二氧化钛，氧化铁红，氧化铁黄，氧化铁黑，碳酸钙，磷酸氢钙，硫酸钙，氢氧化铝，硅胶，微晶纤维素，羟丙基纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，壳聚糖，阿拉伯胶。

检测方法

水分测定法（通过干燥失重法测定样品中的水分含量），灰分测定法（通过高温灼烧法测定样品的灰分含量），重金属检测法（采用原子吸收光谱法测定重金属含量），砷检测法（通过氢化物原子荧光光谱法测定砷含量），有机溶剂残留检测法（采用气相色谱法测定有机溶剂残留量），微生物限度检测法（通过平板计数法评估微生物污染），总有机碳测定法（采用燃烧氧化法测定有机碳总量），pH值测定法（使用pH计检测样品的酸碱度），氯化物检测法（通过滴定法测定氯化物含量），硫酸盐检测法（采用比浊法测定硫酸盐浓度），灼烧残渣测定法（通过高温灼烧法测定残留物），氮含量检测法（采用凯氏定氮法测定氮元素含量），蛋白质残留检测法（通过紫外分光光度法测定蛋白质残留量），脂肪含量检测法（采用索氏提取法测定脂肪百分比），糖类含量检测法（通过高效液相色谱法测定糖类浓度），淀粉含量检测法（采用酶解法测定淀粉百分比），纤维素含量检测法（通过重量法测定纤维素浓度），色素残留检测法（采用薄层色谱法测定色素残留量），防腐剂残留检测法（通过气相色谱-质谱法测定防腐剂含量），抗氧化剂残留检测法（采用高效液相色谱法测定抗氧化剂残留量），表面活性剂残留检测法（通过紫外分光光度法测定表面活性剂浓度），塑化剂残留检测法（采用气相色谱法测定塑化剂含量），农药残留检测法（通过液相色谱-质谱法测定农药残留量），抗生素残留检测法（采用微生物抑制法测定抗生素残留量），激素残留检测法（通过放射免疫分析法测定激素浓度），放射性物质检测法（采用γ能谱法测定放射性物质含量），颗粒度分布检测法（通过激光衍射法评估颗粒大小分布），比表面积测定法（采用气体吸附法测定比表面积），密度检测法（通过比重瓶法测定样品密度），粘度测定法（采用旋转粘度计测定样品粘度），熔点检测法（通过毛细管法测定样品熔点）。