医疗器械生物降解压溃测试

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信息概要

医疗器械生物降解压溃测试是评估可降解医疗器械在模拟生理环境下受压性能的重要检测项目。该测试通过模拟器械在体内受压环境下的力学性能和降解行为，确保其安全性和有效性。检测的重要性在于验证器械在临床使用中能否保持结构完整性，避免因过早降解或压溃导致的功能失效，从而保障患者安全。此类检测广泛应用于骨科植入物、心血管支架等可降解医疗器械的研发与质量控制。

检测项目

压溃强度，评估器械在受压条件下的最大承载能力；压溃模量，测量器械在弹性变形阶段的刚度；压溃应变，记录器械在压溃前的变形量；降解速率，测定器械在模拟体液中的质量损失率；pH变化，监测降解过程中环境pH值的变化；质量损失，量化器械在降解过程中的质量减少；力学性能保留率，评估降解后器械的力学性能保持情况；微观形貌观察，通过显微镜观察器械表面和内部结构变化；孔隙率，测量器械内部孔隙的体积占比；吸水率，测定器械在降解过程中的吸水量；分子量变化，分析降解过程中聚合物分子量的变化；结晶度，评估降解对材料结晶结构的影响；热稳定性，通过热分析检测材料的热性能变化；生物相容性，评估降解产物对细胞和组织的影响；溶血率，测定降解产物对红细胞的破坏程度；细胞毒性，评估降解产物对细胞的毒性作用；炎症反应，模拟降解产物对免疫系统的影响；体内外相关性，比较实验室测试与临床实际表现的关联性；降解产物分析，鉴定降解过程中释放的化学物质；机械疲劳性能，评估器械在循环载荷下的耐久性；蠕变性能，测量器械在恒定载荷下的长期变形行为；应力松弛，评估器械在恒定应变下的应力衰减；摩擦系数，测定器械与其他材料接触时的摩擦特性；粘附性能，评估器械与组织或血液的粘附力；抗菌性能，测试器械对微生物的抑制能力；药物释放率，评估载药器械的药物释放行为；降解时间，测定器械完全降解所需的时间；环境适应性，评估器械在不同环境条件下的性能变化；灭菌稳定性，检测灭菌对器械性能的影响；包装完整性，评估器械包装在运输和储存中的保护性能。

检测范围

骨科植入物，心血管支架，缝合线，软组织修复材料，牙科填充材料，药物缓释载体，疝修补网，神经导管，人工皮肤，角膜修复材料，泌尿支架，消化道支架，人工血管，心脏补片，软骨修复支架，骨水泥，止血材料，组织工程支架，可降解螺钉，可降解夹板，可降解薄膜，可降解凝胶，可降解微球，可降解纤维，可降解涂层，可降解粘合剂，可降解导管，可降解阀门，可降解吻合器，可降解止血夹。

检测方法

ISO 13781:2017，用于评估可降解聚合物械的体外降解性能；ASTM F1980，指导医疗器械加速老化测试；ISO 10993-5:2009，用于检测医疗器械的细胞毒性；ASTM F1635，测定可降解材料的力学性能；ISO 14801:2016，评估牙科植入物的疲劳性能；ASTM F2150，用于测试可降解材料的降解速率；ISO 10993-10:2010，评估医疗器械的刺激性和致敏性；ASTM F2902，指导可降解材料的体外降解测试；ISO 10993-13:2010，用于检测可降解材料的降解产物；ASTM F3036，评估可降解材料的蠕变性能；ISO 10993-3:2014，用于检测医疗器械的遗传毒性；ASTM F3160，指导可降解材料的分子量测定；ISO 10993-4:2017，评估医疗器械的血液相容性；ASTM F3172，用于测试可降解材料的应力松弛；ISO 10993-6:2016，用于检测医疗器械的局部反应；ASTM F3225，指导可降解材料的微观形貌观察；ISO 10993-11:2017，用于检测医疗器械的系统毒性；ASTM F3303，评估可降解材料的摩擦性能；ISO 10993-12:2021，用于医疗器械样品制备；ASTM F3314，指导可降解材料的pH变化测试。

检测仪器

万能材料试验机，热重分析仪，差示扫描量热仪，动态力学分析仪，扫描电子显微镜，傅里叶变换红外光谱仪，凝胶渗透色谱仪，pH计，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱质谱联用仪，原子力显微镜，流变仪，摩擦磨损试验机，细胞培养箱。

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（医疗器械生物降解压溃测试）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。