外科手术固定装置消毒耐受测试

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信息概要

外科手术固定装置消毒耐受测试是评估医疗器械在多次消毒处理后仍能保持其功能性和安全性的重要检测项目。外科手术固定装置包括骨钉、骨板、螺钉等，广泛应用于骨科手术中。由于这些装置需反复使用，消毒耐受性直接关系到患者的感染风险和使用安全。通过第三方检测机构的专业测试，可以确保产品符合国际标准（如ISO 13485、ASTM F1980等），为医疗机构和患者提供可靠保障。检测的重要性在于验证产品在高温高压、化学消毒等条件下的稳定性，避免因消毒失效导致的交叉感染或器械损坏。

检测项目

外观检查,尺寸精度测试,材料成分分析,耐腐蚀性测试,硬度测试,拉伸强度测试,弯曲强度测试,扭转强度测试,疲劳寿命测试,表面粗糙度测试,生物相容性测试,化学残留检测,微生物限度测试,消毒剂残留测试,湿热灭菌耐受性,干热灭菌耐受性,环氧乙烷灭菌耐受性,辐射灭菌耐受性,包装完整性测试,标签耐久性测试

检测范围

骨钉,骨板,螺钉,髓内钉,外固定架,接骨板,椎弓根钉,颈椎固定器,腰椎固定器,膝关节固定器,髋关节固定器,创伤固定器,颌面固定器,胸骨固定器,颅骨固定器,韧带固定器,软骨固定器,可吸收固定器,金属固定器,陶瓷固定器

检测方法

ISO 17664:2017 医疗器械消毒过程验证方法，用于评估器械与消毒剂的兼容性。

ASTM F1980-21 加速老化测试方法，模拟长期消毒对器械性能的影响。

ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌验证，测试器械对气体灭菌的耐受性。

ISO 11137-1:2017 辐射灭菌验证，评估器械对γ射线或电子束的耐受性。

ISO 11737-1:2018 微生物限度测试，检测器械表面的生物负载。

ISO 10993-5:2009 细胞毒性测试，验证器械材料的生物相容性。

ASTM E2149-13 抗菌活性测试，评估器械表面对微生物的抑制能力。

ISO 14971:2019 风险管理方法，分析消毒过程对器械安全性的潜在影响。

ISO 11607-1:2019 包装完整性测试，确保灭菌后包装无破损。

ASTM D638-14 拉伸强度测试，测量器械材料的力学性能。

ASTM D790-17 弯曲强度测试，评估器械在弯曲负荷下的表现。

ASTM F2502-17 标签耐久性测试，验证消毒后标签信息的清晰度。

ISO 14630:2019 非活性外科植入物通用要求，涵盖消毒耐受性标准。

ISO 13485:2016 质量管理体系要求，确保消毒流程的合规性。

ASTM F2503-20 器械清洁度测试，检测消毒后的化学残留。

检测仪器

电子万能试验机,硬度计,金相显微镜,光谱分析仪,气相色谱仪,高效液相色谱仪,微生物培养箱,生物安全柜,灭菌锅,辐射剂量计,热重分析仪,动态力学分析仪,表面粗糙度仪,包装泄漏测试仪,标签耐磨测试仪

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（外科手术固定装置消毒耐受测试）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。