药品检测英文检测标准

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

药品检测是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节，涵盖原料、中间体及成品的全面分析。第三方检测机构依据国际药典（如USP、EP、JP）、ICH指南及ISO标准，提供符合法规要求的检测服务。检测可识别杂质、验证活性成分含量、评估稳定性，并确保生产工艺合规性，对保障患者用药安全和满足全球市场准入至关重要。

检测项目

含量测定, 溶出度测试, 水分测定, 重金属残留, 微生物限度, 内毒素检测, 有关物质分析, 残留溶剂, 颗粒度分布, 崩解时限, pH值测定, 紫外可见吸收, 无菌检查, 炽灼残渣, 熔点测定, 旋光度, 密度测定, 元素杂质, 基因毒性杂质, 稳定性试验

检测范围

抗生素, 疫苗, 生物制剂, 化学合成药, 中成药, 片剂, 胶囊, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 软膏剂, 眼用制剂, 吸入剂, 透皮贴剂, 造影剂, 疫苗佐剂, 基因治疗产品, 放射性药品, 医疗器械涂层药品, 药用辅料

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：分离和定量活性成分及杂质。

气相色谱法（GC）：检测挥发性有机物和残留溶剂。

质谱联用技术（LC-MS/GC-MS）：高灵敏度鉴定复杂基质中的痕量物质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定波长吸收物质。

原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。

微生物培养法：评估细菌、霉菌及酵母菌污染。

动态光散射（DLS）：分析纳米药物粒径分布。

核磁共振（NMR）：结构确证和异构体鉴别。

差示扫描量热法（DSC）：检测药物多晶型及热稳定性。

X射线衍射（XRD）：表征晶体形态和晶型纯度。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：超痕量元素杂质分析。

流式细胞术：生物制品细胞活性及表面标记检测。

酶联免疫吸附试验（ELISA）：定量蛋白质类药品效价。

激光粒度分析仪：测定悬浮液或乳剂的颗粒尺寸。

加速稳定性试验：模拟长期储存条件评估有效期。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 质谱仪, 紫外分光光度计, 原子吸收光谱仪, 微生物培养箱, 动态光散射仪, 核磁共振仪, 差示扫描量热仪, X射线衍射仪, 电感耦合等离子体质谱仪, 流式细胞仪, 酶标仪, 激光粒度分析仪, 稳定性试验箱

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（药品检测英文检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。