疫苗质量检测的检测标准

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

疫苗质量检测是确保疫苗安全性、有效性及合规性的关键环节，涵盖理化性质、生物学活性、杂质控制及稳定性等多个维度。第三方检测机构通过独立、公正的检测服务，为疫苗生产企业、监管机构及公众提供科学依据，保障疫苗在储存、运输及使用过程中的质量可控性。检测服务不仅符合《中国药典》《WHO疫苗标准》等国际国内法规，还可识别潜在风险，避免因质量问题导致的免疫失效或安全隐患，对公共卫生安全至关重要。

检测项目

抗原含量, 效价测定, 无菌检查, 内毒素检测, 可见异物检查, 蛋白质纯度, 残留DNA含量, 宿主细胞蛋白残留, 防腐剂含量, 佐剂含量分析, pH值测定, 渗透压摩尔浓度, 稳定性试验, 水分含量, 重金属检测, 游离甲醛检测, 抗生素残留, 病毒灭活验证, 颗粒度分布, 外观性状检查

检测范围

灭活疫苗, 减毒活疫苗, 重组蛋白疫苗, 病毒载体疫苗, mRNA疫苗, DNA疫苗, 多糖结合疫苗, 类毒素疫苗, 亚单位疫苗, 联合疫苗, 流感疫苗, 乙肝疫苗, HPV疫苗, 新冠疫苗, 狂犬病疫苗, 脊髓灰质炎疫苗, 麻腮风疫苗, 百白破疫苗, 水痘疫苗, 带状疱疹疫苗

检测方法

酶联免疫吸附试验（ELISA）: 定量检测抗原或抗体含量。

高效液相色谱法（HPLC）: 分析蛋白质纯度及小分子杂质。

实时定量PCR（qPCR）: 测定残留DNA含量。

家兔热原试验: 检测内毒素引起的发热反应。

微流控成像技术: 精确分析疫苗颗粒形态与分布。

动态光散射（DLS）: 测量纳米级颗粒粒径。

质谱分析法（MS）: 鉴定蛋白质序列及翻译后修饰。

细胞感染试验: 验证病毒疫苗的感染活性抑制效果。

气相色谱法（GC）: 检测挥发性防腐剂残留。

原子吸收光谱法（AAS）: 定量重金属元素含量。

激光衍射法: 评估佐剂颗粒的均匀性。

微生物限度检查: 确认非无菌制剂的微生物污染水平。

加速稳定性试验: 模拟长期储存条件评估产品有效期。

圆二色谱法（CD）: 分析蛋白质二级结构稳定性。

流式细胞术: 检测疫苗免疫原性及细胞结合效率。

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 原子吸收光谱仪, 紫外可见分光光度计, 实时荧光定量PCR仪, 激光粒度分析仪, 质谱仪, 酶标仪, 生物反应器, 流式细胞仪, 超低温冰箱, 恒温恒湿箱, 微粒分析仪, 渗透压测定仪, 热原检测仪

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（疫苗质量检测的检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。