医药制剂稳定性检测

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

医药制剂稳定性检测是确保药品在储存和使用过程中保持其质量、安全性和有效性的关键环节。该检测通过模拟不同环境条件（如温度、湿度、光照等）评估药品的物理、化学和微生物特性变化，为药品有效期确定和包装设计提供科学依据。稳定性检测对保障患者用药安全、满足法规要求以及优化生产工艺具有重要意义。

检测项目

外观性状, 含量测定, 溶出度, 有关物质, 水分含量, pH值, 重金属残留, 微生物限度, 无菌检查, 降解产物, 粒径分布, 晶型稳定性, 崩解时限, 硬度, 脆碎度, 颜色稳定性, 气味变化, 澄清度, 不溶性微粒, 渗透压

检测范围

片剂, 胶囊剂, 注射剂, 口服液, 颗粒剂, 软膏剂, 乳膏剂, 栓剂, 滴眼剂, 喷雾剂, 贴剂, 丸剂, 散剂, 混悬剂, 冻干粉针, 糖浆剂, 气雾剂, 植入剂, 缓释制剂, 控释制剂

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析

气相色谱法（GC）：检测挥发性成分和残留溶剂

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定药物浓度和溶出度

质谱法（MS）：用于结构鉴定和痕量分析

滴定法：测定酸碱度或特定成分含量

微生物限度检查法：评估非无菌制剂微生物污染

无菌检查法：验证无菌制剂的灭菌效果

动态光散射法（DLS）：测定纳米制剂的粒径分布

X射线衍射法（XRD）：分析晶型稳定性

差示扫描量热法（DSC）：研究药物热力学性质

热重分析法（TGA）：评估样品热稳定性

渗透压测定法：检测注射剂的等渗性

不溶性微粒检查法：监控注射液中的微粒污染

加速稳定性试验：通过高温高湿条件预测药品有效期

长期稳定性试验：在拟定储存条件下监测药品质量变化

检测仪器

高效液相色谱仪, 气相色谱仪, 紫外分光光度计, 质谱仪, 自动滴定仪, 微生物检测系统, 无菌检查隔离器, 激光粒度分析仪, X射线衍射仪, 差示扫描量热仪, 热重分析仪, 渗透压测定仪, 不溶性微粒分析仪, 稳定性试验箱, 溶出度测试仪

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（医药制剂稳定性检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。