溶散时限检测

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

溶散时限检测是药品、保健品及中药制剂质量控制的关键项目之一，用于评估固体或半固体剂型在特定介质中的崩解或溶解性能。该检测通过模拟人体内环境，验证产品在规定时间内达到预期的释放效果，确保其有效成分能被人体充分吸收。第三方检测机构通过标准化流程和先进设备，为客户提供客观、准确的检测数据，保障产品质量符合药典标准及行业法规，对保障用药安全性和疗效具有重要意义。

检测项目

崩解时限，溶出度，硬度，脆碎度，重量差异，含量均匀度，pH值，水分含量，微生物限度，重金属残留，溶出曲线，崩解介质渗透性，片剂薄膜衣完整性，颗粒分散性，黏合剂效果，润滑剂影响，包衣层厚度，崩解促进剂作用，溶出介质温度控制，溶出装置校准，溶出杯垂直度，搅拌速率稳定性，取样时间点准确性，溶出介质脱气效果，滤膜吸附效应

检测范围

普通片剂，肠溶片，缓释片，控释片，咀嚼片，泡腾片，分散片，舌下片，口腔崩解片，硬胶囊，软胶囊，肠溶胶囊，微丸胶囊，颗粒剂，散剂，滴丸剂，栓剂，贴剂，膜剂，微球制剂，纳米混悬剂，中药丸剂，植入剂，口腔贴膜

检测方法

《中国药典》崩解时限测定法：采用标准崩解篮装置模拟胃肠环境测试

桨法溶出度测定：使用特定转速桨叶在恒温介质中评估药物释放速率

篮法溶出度测定：通过旋转样品篮进行缓释制剂的溶出特性分析

流池法：模拟体内流体动力学条件测定复杂剂型的释放行为

紫外-可见分光光度法：实时监测溶出介质中活性成分浓度变化

高效液相色谱法（HPLC）：精确测定复杂基质中的特定成分溶出量

质谱联用法：用于痕量成分或代谢产物的溶出过程追踪

激光衍射粒径分析：评估崩解后颗粒的分散状态和粒径分布

显微成像技术：观察制剂表面结构在溶散过程中的动态变化

电化学阻抗谱：监测崩解过程中制剂导电特性的实时变化

差示扫描量热法（DSC）：分析辅料相容性对溶散性能的影响

X射线断层扫描（μCT）：非破坏性检测制剂内部结构崩解过程

核磁共振成像（MRI）：可视化制剂在溶出介质中的三维溶解过程

在线pH监测：记录溶出过程中介质酸碱度的动态变化

机械应力模拟测试：评估运输储存对制剂溶散性能的影响

检测仪器

崩解时限测定仪，溶出度测试系统，智能溶出仪，紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪，质谱仪，激光粒度分析仪，电子显微镜，电化学工作站，差示扫描量热仪，X射线断层扫描仪，核磁共振仪，在线pH监测系统，恒温振荡水浴箱，机械振动测试台

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（溶散时限检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。