有源医疗器械

电动手术台，医院电动床，热辐射类治疗设备，医用超声雾化器，医用分子筛制氧设备。测试项目：试验项目：水分含量，二氧化碳含量，气密性，噪声，制氢设备应工作正常，氧产量及氧浓度，指示灯及按钮颜色，压力容器铭牌，电气安全性能保护接地阻抗，连续漏电流，电介质强度，气态酸和碱含量，臭氩及其他气态氧化物，氢气应无味，固体物质粒径，固体物质含量，潮湿预处理。

测试标准

CEI EN 50103-1996适用于有源(包括有源植入式)医疗器械行业的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002应用指南-第一版

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

ISO 14708-4-2008外科植入物 有源植入性医疗器械 第4部分:植入式输液泵

ISO 14708-5-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分:循环支持装置

ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)

ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式医疗器械—第6部分：用于治疗快速性心律失常(包括植入式除颤器)的有源植入式医疗器械的特殊要求-第二版

ISO 27186-2010有源植入性医疗器械 可植入心节律管理器的四极连接器系统 尺寸和试验要求

MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第5部分：循环支持装置

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第6部分：治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)