药品片剂检测规范检测标准

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

药品片剂检测是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节，涵盖物理、化学、微生物学等多维度分析。第三方检测机构通过严格遵循《中国药典》、ICH指导原则、USP标准等国内外规范，提供专业检测服务，帮助药企控制生产风险、保障患者用药安全。检测内容涉及片剂的外观、成分、稳定性及功能性指标，确保其符合临床使用要求。

检测项目

外观检查，重量差异，硬度，崩解时限，溶出度，含量均匀度，水分测定，微生物限度，有关物质，重金属残留，pH值，溶解度，脆碎度，残留溶剂，包装密封性，溶出曲线，标识含量，粒度分布，熔点，微生物污染，溶出介质兼容性，抗氧化剂含量，聚合物杂质，光稳定性，赋形剂兼容性。

检测范围

普通片，糖衣片，肠溶片，分散片，咀嚼片，缓释片，控释片，泡腾片，口崩片，舌下片，含片，薄膜衣片，多层片，植入片，注射用片，阴道片，溶液片，中药片剂，复方片剂，微囊片。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：用于活性成分含量测定及有关物质分析。

气相色谱法（GC）：检测有机溶剂残留及挥发性杂质。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：快速测定特定成分的溶出度及含量。

滴定法：精确测定主成分或辅料的化学含量。

微生物限度检查法：通过培养法评估细菌、霉菌及酵母菌污染水平。

原子吸收光谱法（AAS）：量化重金属元素如铅、砷、镉的残留。

崩解仪测试：模拟胃肠道环境测定片剂崩解时间。

溶出度测定仪：评估药物在不同介质中的释放行为。

硬度测试仪：测定片剂抗压强度及机械稳定性。

脆碎度测定仪：通过旋转摩擦评估片剂表面完整性。

卡尔费休水分测定法：精确测定微量水分含量。

激光粒度分析仪：分析原料药或颗粒的粒径分布。

熔点测定仪：确定药物晶型及纯度特性。

pH计：检测片剂溶解后溶液的酸碱度。

稳定性试验箱：加速试验评估片剂储存条件下的降解趋势。

检测仪器

高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外-可见分光光度计，自动滴定仪，微生物限度检测系统，原子吸收光谱仪，崩解仪，溶出度测定仪，硬度测试仪，脆碎度测定仪，卡尔费休水分测定仪，激光粒度分析仪，熔点测定仪，pH计，稳定性试验箱。

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（药品片剂检测规范检测标准）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。