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一次性使用腹膜透析引流器检测报告

检测样品

本次检测样品为一次性使用腹膜透析引流器，型号为PD-Catheter-2023，批号为PC2305A，材质为医用级聚氯乙烯（PVC）与硅胶复合组件，适用于腹膜透析治疗中的体液引流。

检测项目

检测项目涵盖产品安全性、功能性与生物相容性，具体包括以下内容：

1. 物理性能测试：引流管流量、密封性、抗拉伸强度、接头连接牢固性。
2. 化学性能测试：浸提液pH值、重金属残留量（铅、镉、汞）、还原物质含量。
3. 微生物指标：细菌内毒素含量、无菌性检测。
4. 生物相容性测试：细胞毒性试验、皮肤致敏性试验。

检测方法

1. 物理性能测试方法

   • 流量测试：模拟实际使用条件，以生理盐水为介质，测定单位时间内引流管的最大流量。
   • 密封性测试：采用气密性检测仪，对引流管及接头施加0.2 MPa压力，观察是否泄漏。
   • 抗拉伸强度：使用拉力试验机，以5 mm/s速度拉伸引流管至断裂，记录最大拉力值。

2. 化学性能测试方法

   • 浸提液制备：按GB/T 14233.1-2008标准，将样品浸入纯化水（37℃±1℃）中24小时，提取可溶出物质。
   • 重金属检测：采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）分析浸提液中的重金属残留。
   • pH值测定：使用高精度pH计直接测量浸提液酸碱度。

3. 微生物检测方法

   • 细菌内毒素：按《中国药典》凝胶法，检测浸提液内毒素含量是否≤0.5 EU/mL。
   • 无菌性测试：依据GB/T 14233.2-2005，将样品浸提液接种于硫乙醇酸盐流体培养基中，培养14天观察微生物生长。

4. 生物相容性测试方法

   • 细胞毒性：通过MTT比色法，检测浸提液对L929小鼠成纤维细胞的存活率影响。
   • 皮肤致敏性：采用豚鼠最大化试验（GPMT），评估材料潜在致敏风险。

检测仪器

1. 物理性能检测设备

   • 流量测试仪（FL-3000型）
   • 气密性检测仪（QL-2023Pro）
   • 万能材料试验机（Instron 5967）

2. 化学分析仪器

   • 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS，Agilent 7900）
   • 高精度pH计（Mettler Toledo S210）

3. 微生物检测设备

   • 细菌内毒素测定仪（Endosafe PTS）
   • 生物安全柜（ESCO Airstream AC2-4S1）

4. 生物相容性测试设备

   • 酶标仪（BioTek Synergy H1）
   • 细胞培养箱（Thermo Scientific Heracell 150i）

总结

本次检测严格遵循国家医疗器械相关标准（YY/T 0171-2020、GB/T 16886系列），结果表明，该批次一次性腹膜透析引流器物理性能稳定，化学残留符合限值要求，微生物指标与生物相容性均通过验证，满足临床使用安全性需求。后续建议定期抽检以保障产品质量一致性。

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实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（一次性使用腹膜透析引流器测试）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。