生物反应器可提取物实验（一次性系统）

原创发布者：北检院发布时间：2025-07-09 点击数：

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

生物反应器可提取物实验（一次性系统）是评估一次性使用生物反应器及其组件在接触工艺液体时可能释放的可提取物的关键测试。该检测对于确保生物制药生产过程中的安全性、合规性和产品质量至关重要，可帮助识别潜在的污染物，降低工艺风险，并满足监管要求（如FDA、EMA等）。通过第三方检测机构的专业服务，客户可以获得准确、可靠的检测数据，为工艺开发和验证提供支持。

检测项目

可提取物总量：测定生物反应器一次性系统中可提取物的总含量。

有机酸：检测系统中可能释放的有机酸类物质。

醛类化合物：评估醛类可提取物的存在及其浓度。

酮类化合物：分析酮类物质的释放情况。

酯类化合物：测定酯类可提取物的含量。

芳香烃：检测芳香烃类物质的释放水平。

酚类化合物：评估酚类物质的潜在迁移。

重金属：分析系统中可能溶出的重金属元素。

硅氧烷：检测硅氧烷类化合物的存在。

塑化剂：评估塑化剂（如邻苯二甲酸盐）的释放。

抗氧化剂：测定抗氧化剂类可提取物的浓度。

紫外线稳定剂：分析紫外线稳定剂的迁移情况。

表面活性剂：检测表面活性剂类物质的释放。

残留单体：评估聚合物中残留单体的含量。

多环芳烃（PAHs）：分析多环芳烃类物质的潜在污染。

亚硝胺：检测亚硝胺类化合物的存在。

硫化物：评估硫化物类可提取物的释放。

卤代烃：测定卤代烃类物质的浓度。

胺类化合物：分析胺类物质的迁移情况。

醇类化合物：检测醇类可提取物的含量。

醚类化合物：评估醚类物质的释放水平。

过氧化物：测定过氧化物类可提取物的存在。

内毒素：分析系统中可能存在的内毒素污染。

蛋白质残留：评估蛋白质类物质的残留量。

核酸残留：检测核酸类物质的潜在迁移。

颗粒物：测定系统中释放的颗粒物数量及大小分布。

pH变化：评估提取液pH值的变化情况。

电导率：检测提取液的电导率变化。

紫外吸光度：分析提取液在紫外波段的吸光度。

总有机碳（TOC）：测定提取液中的总有机碳含量。

检测范围

一次性生物反应袋,一次性搅拌袋,一次性储液袋,一次性管路,一次性过滤器,一次性传感器,一次性连接器,一次性混合器,一次性取样袋,一次性灌装系统,一次性冻存袋,一次性培养袋,一次性分离袋,一次性缓冲液袋,一次性培养基袋,一次性收获袋,一次性澄清袋,一次性纯化袋,一次性病毒灭活袋,一次性超滤袋,一次性透析袋,一次性浓缩袋,一次性配液袋,一次性转移袋,一次性灌流袋,一次性发酵袋,一次性细胞培养袋,一次性生物制药袋,一次性反应器衬里,一次性生物工艺容器

检测方法

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：用于挥发性及半挥发性有机化合物的定性和定量分析。

液相色谱-质谱联用（LC-MS）：适用于非挥发性及极性化合物的检测。

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：用于重金属元素的高灵敏度分析。

高效液相色谱（HPLC）：分离和定量分析有机可提取物。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定提取液的紫外吸光度。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：鉴定有机化合物的官能团结构。

离子色谱（IC）：分析无机离子及有机酸。

总有机碳分析（TOC）：测定提取液中的总有机碳含量。

动态光散射（DLS）：评估颗粒物的粒径分布。

激光衍射法：测定颗粒物的粒径及浓度。

微生物限度测试：检测提取液中的微生物污染。

内毒素检测（LAL法）：定量分析内毒素含量。

pH计法：测量提取液的pH值。

电导率法：测定提取液的电导率。

重量分析法：测定可提取物的总重量。

顶空进样-GC-MS：分析挥发性有机化合物。

固相微萃取（SPME）：富集痕量有机化合物。

凝胶渗透色谱（GPC）：分离高分子量可提取物。

核磁共振（NMR）：用于化合物结构鉴定。

扫描电子显微镜（SEM）：观察颗粒物形貌。

检测仪器

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）,液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）,电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）,高效液相色谱仪（HPLC）,紫外-可见分光光度计（UV-Vis）,傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）,离子色谱仪（IC）,总有机碳分析仪（TOC）,动态光散射仪（DLS）,激光衍射粒度分析仪,微生物限度测试系统,内毒素检测仪（LAL）,pH计,电导率仪,扫描电子显微镜（SEM）