蛋白质聚集稳定性检测

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

信息概要

蛋白质聚集稳定性检测是生物制药和生命科学研究中的关键环节，用于评估蛋白质在特定条件下的聚集倾向和稳定性。该检测对于确保生物药物的安全性、有效性和保质期至关重要，尤其在抗体、疫苗和重组蛋白等产品的开发与生产中。通过检测可以提前发现蛋白质聚集风险，优化配方和工艺，从而降低药物开发失败率并满足监管要求。

检测项目

蛋白质浓度测定：通过紫外吸收或比色法测定样品中蛋白质的含量。

粒径分布分析：评估蛋白质聚集体的大小分布情况。

浊度检测：测量样品浊度以反映蛋白质聚集程度。

动态光散射（DLS）：分析蛋白质在溶液中的扩散行为及粒径。

静态光散射（SLS）：测定蛋白质的分子量和聚集状态。

圆二色谱（CD）：分析蛋白质的二级结构变化。

荧光光谱：检测蛋白质构象变化及聚集倾向。

差示扫描量热法（DSC）：测定蛋白质的热稳定性。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：分析蛋白质的二级结构和聚集状态。

分析超离心（AUC）：评估蛋白质的沉降行为和聚集状态。

尺寸排阻色谱（SEC）：分离并定量蛋白质单体与聚集体。

微流成像：可视化检测蛋白质颗粒的形态和数量。

纳米颗粒跟踪分析（NTA）：测定蛋白质颗粒的粒径和浓度。

表面等离子共振（SPR）：评估蛋白质相互作用及聚集倾向。

等电点测定：分析蛋白质的电荷特性与聚集关系。

粘度测定：评估蛋白质溶液的流变特性。

渗透压测定：分析蛋白质溶液的渗透压变化。

pH稳定性测试：评估蛋白质在不同pH下的聚集行为。

温度稳定性测试：测定蛋白质在不同温度下的聚集倾向。

冻融稳定性测试：评估蛋白质在冻融循环中的稳定性。

振荡稳定性测试：分析机械应力对蛋白质聚集的影响。

长期稳定性测试：评估蛋白质在长期储存中的聚集行为。

加速稳定性测试：通过高温或高湿条件加速蛋白质聚集研究。

离子强度影响测试：分析盐浓度对蛋白质聚集的影响。

添加剂影响测试：评估辅料对蛋白质稳定性的作用。

氧化稳定性测试：测定蛋白质对氧化应激的敏感性。

还原稳定性测试：评估还原条件对蛋白质聚集的影响。

金属离子影响测试：分析金属离子对蛋白质稳定性的作用。

表面活性剂影响测试：评估表面活性剂对蛋白质聚集的抑制效果。

剪切力稳定性测试：测定剪切力对蛋白质聚集的影响。

检测范围

单克隆抗体，多克隆抗体，重组蛋白，疫苗，酶制剂，细胞因子，生长因子，激素，血浆蛋白，病毒样颗粒，纳米抗体，融合蛋白，肽类药物，抗体偶联药物，基因治疗载体，诊断试剂，生物类似药，血液制品，胶原蛋白，纤维蛋白，乳清蛋白，大豆蛋白，小麦蛋白，乳蛋白，卵清蛋白，血红蛋白，肌动蛋白，微管蛋白，核糖体蛋白，膜蛋白

检测方法

动态光散射（DLS）：通过测量布朗运动分析蛋白质粒径分布。

静态光散射（SLS）：测定蛋白质的绝对分子量及聚集状态。

尺寸排阻色谱（SEC-HPLC）：分离蛋白质单体与聚集体并进行定量。

差示扫描量热法（DSC）：测量蛋白质的热变性温度以评估稳定性。

圆二色谱（CD）：分析蛋白质的二级结构变化与聚集关系。

荧光光谱：利用内源或外源荧光探针检测蛋白质构象变化。

傅里叶变换红外光谱（FTIR）：通过酰胺带分析蛋白质二级结构。

分析超离心（AUC）：通过沉降速度或平衡法研究蛋白质聚集。

纳米颗粒跟踪分析（NTA）：可视化追踪纳米级蛋白质颗粒的运动。

微流成像：通过高分辨率成像直接观察蛋白质颗粒形态。

表面等离子共振（SPR）：实时监测蛋白质相互作用及聚集动力学。

浊度测定：通过光散射或透射率变化评估蛋白质聚集程度。

紫外-可见光谱：利用紫外吸收特性监测蛋白质聚集。

拉曼光谱：通过分子振动模式分析蛋白质结构变化。

核磁共振（NMR）：研究蛋白质的原子级结构动态与聚集。

质谱（MS）：分析蛋白质的分子量及翻译后修饰对聚集的影响。

等温滴定量热法（ITC）：测定蛋白质相互作用的热力学参数。

流变学测试：评估蛋白质溶液的粘弹性与聚集状态。

显微镜技术（TEM/SEM）：直接观察蛋白质聚集体的形貌。

X射线散射（SAXS/WAXS）：研究蛋白质在溶液中的整体结构。

检测仪器

动态光散射仪，静态光散射仪，高效液相色谱仪，差示扫描量热仪，圆二色谱仪，荧光分光光度计，傅里叶变换红外光谱仪，分析超离心机，纳米颗粒跟踪分析仪，微流成像系统，表面等离子共振仪，紫外-可见分光光度计，拉曼光谱仪，核磁共振仪，质谱仪

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（蛋白质聚集稳定性检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。