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GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

原创发布者:北检院    发布时间:2023-01-31     点击数:

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基本信息

标准号:GB/T 42218-2022
发布日期:2022-12-30
实施日期:2023-07-01
标准类别:管理
中国标准分类号:C30
国际标准分类号: 11 医药卫生技术
归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门:国家药品监督管理局

扩展阅读:本标准修改采用ISO国际标准:ISO 15198:2004。采标中文名称:检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认。

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实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

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