医疗器械材料检测

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。

检测样品：医疗器械材料

检测项目

体外T淋巴细胞转化，血清免疫球蛋白和补体成分，异常毒性，生物负载，微生物计数，控制菌检查，无菌检查，细菌内毒素，眼内植入试验，植入后局部反应试验，异常毒性，细菌内毒素

检测周期：7-15个工作日，试验可加急

检测标准

免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验 YY/T1465.1-2016

免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验 GB/T16886.20-2015

免疫原性评价-体外T淋巴细胞转化试验 ISO/TS10993-20-2006

免疫原性评价-血清免球蛋白和补体成分检测(酶联免疫吸附法) YY/T 1465.2-2016

免疫原性评价-血清免疫球蛋白和补体成分检测(酶联免疫吸附法) ISO/TS 10993-20-2006

免疫原性评价-血清免疫球蛋白和补体成分检测(酶联免疫吸附法) GB/T 16886.20-2015

《中国药典》2015年版四部通则1141

产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1-2015

《中国药典》2020年版四部通则1105

《中国药典》2020年版四部通则1106

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005

《中国药典》2015年版四部通则1101

《中国药典》2020年版四部通则1143

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.2-2005

眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 ISO11979-5：2020附录G

眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性 ISO11979-5：2020附录F

实验仪器

测试流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。

3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异

5.如果对于（医疗器械材料检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。