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呼吸防护用品检测

原创发布者:北检院    发布时间:2023-05-08     点击数:

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检测样品:医疗器械呼吸防护用品医用外科口罩生物学评价医用面罩医用防护口罩一次性使用医用口罩一次性使用卫生用品医用一次性防护服医疗电气设备自动循环无创血压监护设备红外人体表面温度快速筛查仪医用软件测量、控制和实验室用电气设备医用超声诊断设备心电电缆和导联线有创血压监测设备

检测周期:7-15个工作日,试验可加急

检测项目

吸气阻力呼气阻力气密性泄漏性过滤效率阻燃性能颗粒过滤效率鼻夹无菌试验抗合成血穿透性口罩基本要求口罩带合成血液穿透密合性微生物指标气流阻力压力差外观尺寸细菌过滤效率结构与尺寸灭菌口罩应无菌细菌过滤效率(BFE)通气阻力非灭菌口罩微生物指标环氧乙烷残留量表面抗湿性细胞毒性试验产品微生物检测方法 液体阻隔功能(抗合成血液穿透性)不正常运行和故障保护接地功能接地和电位均衡保护接地端子和连接元器件和组件分类压力容器和受压部件可拆卸的保护装置基本安全类型外壳和罩盖外壳和防护罩对电击危险的防护-概述悬挂物有关分类的要求机械强度正常使用时的稳定性溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌环境条件环境试验电介质强度电压和/或能量限制电源供电的中断结构和布线结构要求概述网电源部分 元器件和布线识别标记和文件试验的通用要求超温输入功率运动部件连续漏电流和患者辅助电流防火显示分辨力产品质量—易用性运动零部件免于公布的规定连接器的插拔次数墙壁安装报警

检测标准

呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB2626-2006

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.1-2015

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器GB 16174.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18279.1-2015

医用外科口罩YY0469-2011

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材GB 24627-2009

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制GB 18279-2000

制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求GB/T 1962.1-2001

中国药典2020年版四部1101无菌检查法

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明GB/T 19702-2005

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)YY0691-2008

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明GB/T 19703-2005

医用防护口罩技术要求GB19083-2010

医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求GB/T 19974-2005

体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 21415-2008

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求GB/T 29791.1-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂GB/T 29791.2-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器GB/T 29791.3-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂GB/T 29791.4-2013

体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器GB/T 29791.5-2013

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005

医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003

医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-2003

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T 16886.16-2013

一次性使用医用口罩YY/T0969-2013

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2017

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B

医用一次性防护服技术要求GB19082-2009

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料GB/T16886.12-2017

医用电气设备第1部分安全通用要求GB9706.1-2007

医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0667-2008

红外人体表面温度快速筛查仪GB/T19146-2010

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则GB/T25000.51-2016

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.1-2007/IEC61010-1:2001

医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008

心电监护仪电缆和导联线YY0828-2011

医用电气设备第2-34部分:有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求YY0783-2010

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

呼吸防护用品检测流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(呼吸防护用品检测)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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