注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测样品
药物临床试验生物样本生物样本药物临床、非临床试验生物样本动物生物样本
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
药物及代谢物浓度丁型肝炎病毒抗原、抗体（HDVAg、抗HDV）手足口病病毒分离鉴定药物及代谢产物浓度肺炎克雷伯菌分离鉴定麻疹病毒抗体检测IgGIgM手足口病病毒核酸布鲁氏菌分离鉴定乙型肝炎病毒（HBV-DNA）人禽流感病毒实时荧光定量PCR快速检测炭疽芽孢杆菌镜检戊型肝炎病毒抗体IgG、IgM粪产碱杆菌属细菌分离鉴定流感病毒抗体检测丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）药物及代谢物浓度测定鼠疫杆菌HIV-1抗体（初筛）肉毒梭菌分离鉴定狂犬病病毒抗体脑膜炎奈瑟菌鉴定猪繁殖与呼吸综合征抗原检测不动杆菌属细菌分离鉴定抗生素敏感试验麻疹病毒分离霍乱毒素基因-PCR气单胞菌属细菌分离鉴定淋病双球菌登革热病毒血清抗体检测新型冠状病毒核酸梅毒血清学检测伯氏疏螺旋体分离鉴定幽门螺杆菌分离鉴定诺如病毒基因链球菌分离鉴定变形杆菌分离鉴定甲肝病毒抗HAV IgG副溶血性弧菌耐热溶血素脊髓灰质炎病毒抗体猪细小病毒抗原检测风疹病毒分离轮状病毒基因猪繁殖与呼吸综合征抗体检测手足口病病毒分离鉴定
检测标准
1、“化学药物临床药代动力学研究技术指导原则” 【H】GCL1-2，2005年3月，国食药监注[2005]106号
丁型病毒性肝炎诊断标准 WS 300-2008
国家脊髓灰质炎实验室《手足口病实验室手册》2010年（第4版） 附录1；附录5（病毒分离；Real-time PCR法)
《中华人民共和国药典》 2015年版，四部，0431质谱法
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第四篇第五章第四节
中国麻疹风疹网络实验室标准操作规程（SOP） 2015版
国家脊髓灰质炎实验室《手足口病实验室手册》2010年（第4版） 附录5（Real-time PCR法）
布鲁氏菌病诊断 WS 269-2019 附录D
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第五篇第五章第一节
“生物样品定量分析方法验证指导原则” 《中华人民共和国药典》2020年版，四部，9012 (一）~（三）
3、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 《中国药典》2020年版 四部 通则 9011
人感染高致病性禽流感诊断标准 WS 284-2008 附录D
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 [H] GCL2-1
炭疽诊断 WS 283-2020 附录B
戊型病毒性肝炎诊断标准 WS 301-2008 附录A
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则0512 高效液相色谱法
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第四篇第五章第六节
流行性感冒诊断标准 WS 285-2008 附录B 附录C
丙型肝炎诊断 WS 213-2018 附录A
《质谱法》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，0431
《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0512 高效液相色谱法
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则0431 质谱法
鼠疫诊断标准 WS 279-2008 附录B
《高效液相色谱法》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，0512
中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2020年修订版） 第二章 4.2.1.1
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 [H] GCL1-2
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第四篇第五章第八节
狂犬病诊断标准 WS 281-2008 附录B
流行性脑脊髓膜炎诊断 WS 295-2019 附录A
猪繁殖与呼吸综合征诊断方法 GB/T 18090-2008
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 年第四篇第五章第六节
抗菌药物敏感试验的技术要求 WS/T 639-2018 4.3、附录A
手足口病诊断 WS 588-2018 附录B、附录C
《中华人民共和国药典》2020年版四部 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
《中华人民共和国药典》2020年版四部，0512 高效液相色谱法
《中华人民共和国药典》2020年版四部 指导原则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
高效液相色谱法 《中华人民共和国药典》2020版第四部 0512
霍乱诊断标准 WS 289-2008 附录B
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则0512 高效液相色谱法
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA2005年3月
手足口病诊断 WS 588-2018 附录B
麻疹诊断 WS 296-2017 附录B
《中华人民共和国药典》2020年版四部 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 [H]GCL1-2，NMPA，2005年3月
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第四篇第五章第五节
质谱法 《中华人民共和国药典》2020版第四部 0431
淋病诊断标准 WS 268-2007 附录A
国家卫生计生委《登革热诊疗指南》（2014年版）
生物样品定量分析方法验证指导原则 《中国药典》2020年版 四部 通则 9012
《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》2021年 附件10 新冠病毒样本采集和检测技术指南
高效液相色谱法 《中华人民共和国药典》2015版，四部，通则 0512
质谱法 《中华人民共和国药典》2015版，四部，通则 0431
《中华人民共和国药典》2020年版四部，0431 质谱法
梅毒诊断 WS 273-2018 附录A.4
《临床微生物学检验》(2004年) 第十八章第四节
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第四篇第五章第九节
登革热诊断 WS 216-2018 附录A
生物样品定量分析方法验证指导原则 《中华人民共和国药典》2020版第四部 9012
“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则” 《中华人民共和国药典》2020版， 四部，9011 1.61.8
感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007 附录B
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 [H]GCL1-2，2005年
麻疹诊断 WS 296-2017 附录A
中国疾病预防控制中心《登革热防治技术指南》（2014年版） 附件2
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第四篇第五章第一节
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 《中华人民共和国药典》2020版第四部 9011
《生物样品定量分析方法验证指导原则》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，9012
甲型病毒性肝炎诊断标准 WS 298-2008 附录A
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，0512“高效液相色谱法”
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 \u003cbr\u003e[H]GCL1-2，SFDA
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，[H]GCL2-1，CFDA，2005年03月
6、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则0431 质谱法
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，CFDA，2005年3月
卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第四版）2015年 第五篇第三章
卫生部《计划免疫技术管理规程》1998年 附录四
《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0431 质谱法
猪细小病毒病检疫技术规范 SN/T 1919-2016
感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007 附录B.6
手足口病诊断 WS 588-2018 附录B、附录C
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
实验仪器
测试流程
注意事项
1.具体的试验周期以工程师告知的为准。
2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考，因为每个样品和项目都有所不同，所以最终以工程师告知的为准。
3.关于（样品量）的需求，最好是先咨询我们的工程师确定，避免不必要的样品损失。
4.加急试验周期一般是五个工作日左右，部分样品有所差异
5.如果对于（药物临床试验生物样本检测）还有什么疑问，可以咨询我们的工程师为您一一解答。
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