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医疗器械毒性检测

原创发布者:北检院    发布时间:2024-02-16     点击数:

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医疗器械毒性检测范围

耳机,电子产品,手机配件,霓虹灯,保温杯,香水,塑料制品,油漆,杀虫剂,农药,煤炭,酸碱物质,重金属,气体,溶剂,辐射物质,动植物毒素,食品添加剂,化妆品

医疗器械毒性检测项目

生物相容性评价,细胞毒性测试,皮肤刺激性测试,眼刺激性测试,皮肤敏感性测试,皮肤致敏性测试,过敏原评价,致突变原评价,致畸原评价,皮肤过敏原评价,生物降解性评价,组织刺激性测试,慢性毒性研究,短期毒性研究,急性毒性研究,毒理学评价,生物降解性测试,致敏性评价,生物相容性测试,致变突原评价,致突变原渗透率评价,真菌毒性测试,组织相容性评价,细胞毒性评价,急性皮肤刺激性测试,急性眼刺激性测试,慢性皮肤敏感性测试,慢性皮肤过敏原评价,致变突原渗透性评价,急性皮肤刺激测试,

医疗器械毒性检测方法

细胞毒性测试

细胞毒性测试是一种常用的医疗器械毒性测试方法。它通过将样品与细胞培养体系接触,评估样品对细胞的毒性。细胞毒性测试可以分为细胞存活率、细胞增殖能力、细胞膜完整性等多个方面的评估。

皮肤过敏原性测试

皮肤过敏原性测试是评估医疗器械对皮肤过敏反应的能力。这种测试方法主要通过皮肤接触测试或浸渍测试来评估样品与皮肤的相互作用产生的过敏反应。常用的皮肤过敏原性测试方法包括刺激性试验、揭痒试验等。

致突变性测试

致突变性测试是评估医疗器械对基因突变的潜力。这种测试方法常用于检测样品对细胞的损害和突变造成的DNA损伤。常用的致突变性测试方法包括细菌变异试验、小鼠腹腔试验等。

致畸性测试

致畸性测试是评估医疗器械对胚胎或胚胎发育的影响。这种测试方法常用于检测样品对胚胎的毒性和致畸作用。常用的致畸性测试方法包括小鼠胚胎毒性试验、斑马鱼胚胎毒性试验等。

急性毒性测试

急性毒性测试是评估医疗器械对生物体急性毒性作用的能力。这种测试方法一般通过口服、皮下注射或静脉注射等给药途径,观察样品对动物的急性毒性反应。常用的急性毒性测试方法包括LD50测定、急性口服毒性试验等。

慢性毒性测试

慢性毒性测试是评估医疗器械对生物体长期或重复暴露下的毒性作用的能力。这种测试方法一般通过长期或重复给药,观察样品对动物的慢性毒性反应,并进行相关指标的监测。常用的慢性毒性测试方法包括90天饮食毒性试验、90天皮肤刺激毒性试验等。

致癌性测试

致癌性测试是评估医疗器械对生物体致癌作用的能力。这种测试方法一般通过长期给药,观察样品对动物的致癌效应,并进行肿瘤形态学和分子生物学指标的检测。常用的致癌性测试方法包括小鼠皮肤致癌性试验、大鼠类癌性肿瘤试验等。

免疫毒性测试

免疫毒性测试是评估医疗器械对免疫系统功能的影响能力。这种测试方法常用于检测样品对淋巴细胞、巨噬细胞、抗体产生等免疫指标的影响。常用的免疫毒性测试方法包括淋巴细胞增殖试验、细胞毒性NK活性试验等。

生殖毒性测试

生殖毒性测试是评估医疗器械对生物体生育能力和生殖系统的影响能力。这种测试方法常用于检测样品对生殖器官发育、生育能力、精子、卵子等生殖指标的影响。常用的生殖毒性测试方法包括生殖细胞突变试验、小鼠生殖毒性试验等。

扩散测试

扩散测试是评估医疗器械材料中化学物质的扩散能力。这种测试方法常用于检测样品中的化学物质对周围环境的释放情况。常用的扩散测试方法包括离子释放试验、化学物质扩散试验等。

医疗器械毒性检测仪器

毒性测定仪器, 录音计, 声压测量仪, 燃烧性测定仪, 放射性测量仪, 温度计, 湿度计, PH计, 红外线测温仪, 荧光显微镜, 吸附测定仪, 生物硫化物测定仪, 氰化物测定仪, 水中溶解氧测定仪, 荧光光谱仪, 紫外可见分光光度计, 日期计, 测微计, 流变仪, 摄氏度计

医疗器械毒性检测标准

YY/T 0316-2016:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

GB/T 42062-2022:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 1292.2-2015:医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验

YY/T 1474-2016:医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

GB/Z 42217-2022:医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认

YY/T 1292.3-2016:医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验

YY/T 1292.4-2017:医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分:两代生殖毒性试验

YY/T 1670.1-2019:医疗器械神经毒性评价 第1部分:评价潜在神经毒性的试验选择指南

YY/T 0802-2020:医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

YY/T 1292.1-2015:医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验

GB/T 16886.11-2021:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

YY/T 0297-1997:医疗器械临床调查

WS/T 654-2019:医疗器械安全管理

YY/T 0127.5-2014:口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验

GB/T 16886.5-2017:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

YY/T 0870.1-2013:医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验

GB/T 16886.3-2019:医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

YY/T 0615.2-2007:标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

YY/T 1911-2023:医疗器械凝血试验方法

GB/T 43312-2023:医疗器械用钢丝绳

YY/T 0615.1-2007:标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终无菌医疗器械的要求

YY/T 0467-2016:医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

YY/T 0993-2015:医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

YY/T 91051-1999:医疗器械行业标准体系表

YY/T 1437-2023:医疗器械 GB/T 42062应用指南

YY/T 1808-2021:医疗器械体外皮肤刺激试验

YY/T 1437-2016:医疗器械 YY/T 0316应用指南

YY/T 0466.1-2016:医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T 1445-2016:组织工程医疗器械产品 术语

YY/T 0664-2020:医疗器械软件 软件生存周期过程

实验仪器

实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器 实验室仪器

测试流程

医疗器械毒性流程

注意事项

1.具体的试验周期以工程师告知的为准。

2.文章中的图片或者标准以及具体的试验方案仅供参考,因为每个样品和项目都有所不同,所以最终以工程师告知的为准。

3.关于(样品量)的需求,最好是先咨询我们的工程师确定,避免不必要的样品损失。

4.加急试验周期一般是五个工作日左右,部分样品有所差异

5.如果对于(医疗器械毒性检测)还有什么疑问,可以咨询我们的工程师为您一一解答。

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