无源医疗器械

一次性使用医用口罩，一次性使用精密过滤输液器，止血纱布等。测试项目：无菌，溶血性链球菌，真菌菌落总数，环氢乙烷残留量，阻燃性能，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，口罩基本要求，鼻夹，口罩带，气流阻力，合成血液穿透，表面抗湿性，细菌菌落总数，大肠菌群，绿脓杆菌。

测试标准

GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头

GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量