一次性使用医用口罩,一次性使用精密过滤输液器,止血纱布等。测试项目:无菌,溶血性链球菌,真菌菌落总数,环氢乙烷残留量,阻燃性能,金黄色葡萄球菌,溶血性链球菌,口罩基本要求,鼻夹,口罩带,气流阻力,合成血液穿透,表面抗湿性,细菌菌落总数,大肠菌群,绿脓杆菌。
测试标准
GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 14232.2-2015人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号
GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
试验项目:外观,连接牢固度,尺寸,表面粗糙度,针尖穿刺力,耐腐蚀性,环氧乙烷残留量,无菌,皮肤刺激,致敏,细胞毒性,标志,包装测试等。测试标准:GB/T 21709.4-2008针灸技术操作规范 第4部分 三棱针。
试验项目:部分参数,弹性牢固性,外观,表面粗糙度,耐腐蚀性能,尺寸测试。测试标准:YY/T 1472.1-2016胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳。
试验项目:单位面积质量,经密,纬密,静止长度,拉伸长度,拉伸率,回复率,部分参数,宽度测试。测试标准:YY/T 0507-2009医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法。
试验项目:全项目,颈部强度,材料,形状,尺寸,颈向圆跳动,耐腐蚀性测试。测试标准:牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装 YY0761.1-2009。