电动手术台,医院电动床,热辐射类治疗设备,医用超声雾化器,医用分子筛制氧设备。测试项目:试验项目:水分含量,二氧化碳含量,气密性,噪声,制氢设备应工作正常,氧产量及氧浓度,指示灯及按钮颜色,压力容器铭牌,电气安全性能保护接地阻抗,连续漏电流,电介质强度,气态酸和碱含量,臭氩及其他气态氧化物,氢气应无味,固体物质粒径,固体物质含量,潮湿预处理。
测试标准
CEI EN 50103-1996适用于有源(包括有源植入式)医疗器械行业的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002应用指南-第一版
GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
ISO 14708-4-2008外科植入物 有源植入性医疗器械 第4部分:植入式输液泵
ISO 14708-5-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分:循环支持装置
ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)
ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式医疗器械—第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括植入式除颤器)的有源植入式医疗器械的特殊要求-第二版
ISO 27186-2010有源植入性医疗器械 可植入心节律管理器的四极连接器系统 尺寸和试验要求
MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第5部分:循环支持装置
MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)
试验项目:故障的指示系统,供水,化学助剂,空气过滤器,全项目,负载温度保护,仪器仪表及控制,温度指示装置,压力指示装置,清洁,检测系统,运行,消毒,运行周期指示装置,记录仪,控制系统,自动控制的超驰控制,漂洗(消毒后漂洗),干燥,自身消毒,计时装置,水箱。
试验项目:杀灭微生物技术要求,酸性电解水贮存容器,酸性氧化电位水性状及理化指标,全项目,电解槽,电解用溶液供给设备,输送酸性电解水管材,微酸性电解水性状及理化指标,安全性要求测试。
试验项目:部分参数,外部标记,超温,随机文件,正常使用时的稳定性,紫外线辐射,防护件,长时过热,报警,清洗、消毒和灭菌,有关安全参数的指示,热保护测试。
试验项目:元器件和组件,网电源部分、元器件和布线,运动部件,隔离,保护接地、功能接地和电位均衡,机械强度,对患者卡住的防护,正常使用时的稳定性,振动和噪声,设备或设备部件的外部标记,部分参数,通用要求,分类,符号,悬挂物,进液,不正常的运行和故障状态等。
试验项目:水分含量,二氧化碳含量,气密性,噪声,制氢设备应工作正常,氧产量及氧浓度,指示灯及按钮颜色,压力容器铭牌,电气安全性能保护接地阻抗,连续漏电流,电介质强度,气态酸和碱含量,臭氩及其他气态氧化物,氢气应无味,固体物质粒径,固体物质含量,潮湿预处理。