电动手术台,医院电动床,热辐射类治疗设备,医用超声雾化器,医用分子筛制氧设备。测试项目:试验项目:水分含量,二氧化碳含量,气密性,噪声,制氢设备应工作正常,氧产量及氧浓度,指示灯及按钮颜色,压力容器铭牌,电气安全性能保护接地阻抗,连续漏电流,电介质强度,气态酸和碱含量,臭氩及其他气态氧化物,氢气应无味,固体物质粒径,固体物质含量,潮湿预处理。
测试标准
CEI EN 50103-1996适用于有源(包括有源植入式)医疗器械行业的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002应用指南-第一版
GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
ISO 14708-4-2008外科植入物 有源植入性医疗器械 第4部分:植入式输液泵
ISO 14708-5-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分:循环支持装置
ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)
ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式医疗器械—第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括植入式除颤器)的有源植入式医疗器械的特殊要求-第二版
ISO 27186-2010有源植入性医疗器械 可植入心节律管理器的四极连接器系统 尺寸和试验要求
MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第5部分:循环支持装置
MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)
试验项目:零化器正常工作电压,零化器外观与结构,安全要求,环境试验,部分参数,超声震荡频率,最大零化率,零化器水槽内水温,整机噪声,雾粒中位粒径,零化器控制功能,连续工作时间测试。
试验项目:装量,针体,可萃取金属含量,三角针刃口,表面粗糙度,弹机孔嵌线,硬度,弹性测试。测试标准:一次性使用无菌注射器 GB15810-2019。
试验项目:外观,规格直径,长度,可溶性铬化合物试验,重金属,褪色试验,环氧乙烷残留量,抗张强度,缝线带针测试。测试标准:YY 1116-2020可吸收性外科缝线
试验项目:设备标记,操作者手册,输入动态范围,增益控制、准确度和稳定性,时间基准选择和准确度,输出显示,输入信号重建准确度,定标电压,输入阻抗,患者电极连接的直流电流,共模抑制,系统噪声,基线稳定性,过载保护,危险电流,辅助输出测试。