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体外诊断试剂

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体外诊断试剂试验机构

范围:淋球菌琼脂基础培养基,脂蛋白(a)测定试剂盒,抗菌剂药敏纸片,甘露醇高盐琼脂培养基测试。试验项目:试剂空白吸光度,外观,装量,分析灵敏度,线性,精密度,准确度,稳定性测试。测试标准:CEI EN 62566-2015核电厂。对安全重要的仪器和控制。用于执行甲类功能的系统的高密度脂蛋白编程集成电路的开发。

测试标准

CLSI EP25-A-2009体外诊断试剂的稳定性评价;批准的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第2部分:专业用体外诊断试剂

DIN EN ISO 18113-4-2010体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第4部分:自测用体外诊断试剂

DIN EN ISO 23640-2012体外诊断医疗器械 体外诊断试剂的稳定性评定

GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)

GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂

GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器

GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂

ISO 18113-2-2009体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第2部分:专业用体外诊断试剂

ISO 18113-4-2009体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第4部分:自测用体外诊断试剂

[ 2022-05-14更新了13条信息 ]
  • 生长激素测定试剂盒

    试验项目:稳定性,特异性,全项目,外观,空白限,线性,准确度,精密度测试。测试标准:生长激素测定试剂盒 YY/T1593-2018。

    2022-05-16 浏览量:22体外诊断试剂
    生长激素测定试剂盒测试
  • 雌二醇测定试剂盒

    试验项目:线性,检出限,准确度,重复性,批间差,稳定性,溯源性,全项目,外观和物理检查测试。测试标准:雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) YY/T1589-2018。

    2022-05-16 浏览量:20体外诊断试剂
    雌二醇测定试剂盒测试
  • 生化分析用校准物

    试验项目:性状,装量,水分,量值溯源,赋值结果及其不确定度的表示方式,正确度,均匀性,稳定性测试。

    2022-05-14 浏览量:20体外诊断试剂
    生化分析用校准物测试
  • 白蛋白测定试剂

    试验项目:外观,装量,试剂空白吸光度,线性区间,准确度,分析灵敏度,精密度,稳定性,线性测试。测试标准:缺血修饰白蛋白测定试剂(盒) YY/T1461—2016。

    2022-05-14 浏览量:11体外诊断试剂
    白蛋白测定试剂(盒)测试
  • 葡萄糖测定试剂盒

    试验项目:装量,外观,试剂空白吸光度,线性区间,准确度,分析灵敏度,精密度,稳定性测试。测试标准:葡萄糖测定试剂盒(酶法) YY/T1200-2013

    2022-05-14 浏览量:22体外诊断试剂
    葡萄糖测定试剂盒(酶法)测试
  • 降钙素原测定试剂盒

    试验项目:外观,溯源性,检出限,准确度,线性,重复性,批间差,稳定性测试。测试标准:降钙素原测定试剂盒 YY/T1588—2018。

    2022-05-14 浏览量:15体外诊断试剂
    降钙素原测定试剂盒测试
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