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有源医疗器械

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有源医疗器械测试单位

电动手术台,医院电动床,热辐射类治疗设备,医用超声雾化器,医用分子筛制氧设备。测试项目:试验项目:水分含量,二氧化碳含量,气密性,噪声,制氢设备应工作正常,氧产量及氧浓度,指示灯及按钮颜色,压力容器铭牌,电气安全性能保护接地阻抗,连续漏电流,电介质强度,气态酸和碱含量,臭氩及其他气态氧化物,氢气应无味,固体物质粒径,固体物质含量,潮湿预处理。

测试标准

CEI EN 50103-1996适用于有源(包括有源植入式)医疗器械行业的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002应用指南-第一版

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

ISO 14708-4-2008外科植入物 有源植入性医疗器械 第4部分:植入式输液泵

ISO 14708-5-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第5部分:循环支持装置

ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性医疗器械 第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)

ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式医疗器械—第6部分:用于治疗快速性心律失常(包括植入式除颤器)的有源植入式医疗器械的特殊要求-第二版

ISO 27186-2010有源植入性医疗器械 可植入心节律管理器的四极连接器系统 尺寸和试验要求

MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第5部分:循环支持装置

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性医疗器械—第6部分:治疗快速心律失常的有源植入性医疗器械的特殊要求(包括植入性心脏除颤器)

[ 2022-05-11更新了17条信息 ]
  • 根管预备机

    试验项目:旋转方向,马达,扭矩,全项目,遇阻停止/反转功能,外观与结构,指示功能,转速,手机,噪声,脚踏开关,清洗消毒测试。

    2022-05-16 浏览量:19有源医疗器械
    根管预备机测试
  • 射频消融导管

    试验项目:酸碱度,高频耦合电流,重金属,灌注流速,紫外吸光度,环氩乙烷残留量,蒸发残渣,X射线可探测性,断裂力,全项目,外部标记,外表面,调节机构的操控性,弯曲疲劳,头端电极牢固性,高频导通性,耐腐蚀性,还原物质,无菌,直流电阻,导管绝缘电阻,温度感应精度,鲁尔接头测试。

    2022-05-16 浏览量:15有源医疗器械
    射频消融导管测试
  • 麻醉咽喉镜

    试验项目:麻醉咽喉镜,全项目,使用性能,外观,表面粗糙度,镀层,尺寸,照度测试。测试标准:麻醉喉镜通用技术条件 YY0499-2004。

    2022-05-16 浏览量:19有源医疗器械
    麻醉咽喉镜测试
  • 超声洁牙设备

    试验项目:全项目,尖端振动偏移,尖端振动频率,基本输出特性的公布要求,半偏移力测试等。测试标准:超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T0751-2009。

    2022-05-16 浏览量:18有源医疗器械 口腔材料
    超声洁牙设备测试
  • 大型蒸汽灭菌器

    试验项目:全项目,外观、结构与灭菌尺寸,材料,压力容器,性能要求,噪声,灭菌器的部件,仪表-显示和记录装置,控制系统,压力改变速率测试。

    2022-05-16 浏览量:28有源医疗器械
    大型蒸汽灭菌器测试
  • 红光治疗设备

    试验项目:红外辐射,定时与功能,温度监测与温度保护,全项目,有效红光辐照度,辐射光谱,紫外辐射,电源电压的波动,外观,说明书,工作噪声测试。

    2022-05-12 浏览量:23有源医疗器械
    红光治疗设备测试
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