范围:淋球菌琼脂基础培养基,脂蛋白(a)测定试剂盒,抗菌剂药敏纸片,甘露醇高盐琼脂培养基测试。试验项目:试剂空白吸光度,外观,装量,分析灵敏度,线性,精密度,准确度,稳定性测试。测试标准:CEI EN 62566-2015核电厂。对安全重要的仪器和控制。用于执行甲类功能的系统的高密度脂蛋白编程集成电路的开发。
测试标准
CLSI EP25-A-2009体外诊断试剂的稳定性评价;批准的指南——第29卷;第20名
DIN EN ISO 18113-2-2010体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第2部分:专业用体外诊断试剂
DIN EN ISO 18113-4-2010体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第4部分:自测用体外诊断试剂
DIN EN ISO 23640-2012体外诊断医疗器械 体外诊断试剂的稳定性评定
GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)
GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
ISO 18113-2-2009体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第2部分:专业用体外诊断试剂
ISO 18113-4-2009体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第4部分:自测用体外诊断试剂
试验项目:试剂空白吸光度,外观,装量,分析灵敏度,线性,精密度,准确度,稳定性测试。测试标准:CEI EN 62566-2015核电厂。对安全重要的仪器和控制。用于执行甲类功能的系统的高密度脂蛋白编程集成电路的开发。
试验项目:外观,纸片直径,抑菌环直径,批内重复性,批间重复性,稳定性测试。测试标准:YY/T 1726-2020浓度梯度琼脂扩散药敏条。